妊娠双烯醇酮醋酸酯(C23H32O3)是一种重要的甾体激素药物中间体,需严格控制其合成工艺相关杂质及降解产物。核心检测聚焦化学结构确证、手性纯度、有机溶剂残留及重金属限量,涵盖原料药、中间体及制剂的全链条质量监控,确保符合药用物质的安全性及有效性要求。
参芪几丁聚糖胶囊检测专注于药用胶囊制剂的质量控制,核心检测对象涵盖胶囊内容物及包材的理化指标、安全性和有效性。关键项目包括人参皂苷和黄芪甲苷含量测定(参照CP2015)、重金属总量(如铅≤10ppm)、微生物限度(需氧菌总数≤100CFU/g),以及崩解时限(≤30分钟)和水分含量(≤9.0%),确保符合药品安全标准。