检测项目1.针尖锋利度:穿刺力≤0.7N(GB15811),残留面积≤0.25mm(ISO7864)2.针管刚性:弯曲力≥7N(GB/T18457),偏移量≤0.3mm3.针座连接牢固度:轴向拉力≥15N(YY/T0809),扭转力矩≥0.02Nm4.穿刺器润滑度:摩擦系数≤0.15(ASTMD1894)5.无菌性:需氧菌/厌氧菌培养阴性(GB/T14233.2),内毒素≤20EU/件(GB/T14233.11)检测范围1.21G-33G规格不锈钢穿刺针体2.ABS/PP材质针座组件3.硅油润滑涂层处理产
检测项目1.头孢唑啉钠含量测定:采用HPLC法测定有效成分含量(标示量95%-105%)2.有关物质分析:检测总杂质限度≤1.5%(单杂≤0.5%)3.溶出度测试:45分钟溶出量≥80%(桨法50rpm)4.水分测定:卡氏水分≤3.0%(105℃恒重法)5.微生物限度:需氧菌总数≤10cfu/g(薄膜过滤法)检测范围1.头孢唑啉钠原料药纯度(≥99.5%)2.消炎止痢灵片剂(规格0.25g/片)3.注射用无菌粉针剂(西林瓶装量差异5%)4.药用辅料相容性(微晶纤维素PH102型)5.直接接触药品包材(低密