检测项目1.静态负载测试:最大承载≥2000N,持续加载时间≥30min2.疲劳强度测试:循环次数≥10^6次,频率5Hz0.5Hz3.尺寸精度验证:关键部件公差0.05mm,角度偏差≤0.54.材料成分分析:不锈钢Cr含量16-18%,Ni含量10-14%5.表面粗糙度检测:Ra≤0.8μm,Rz≤6.3μm检测范围1.金属材料:医用级316L不锈钢、Ti-6Al-4V钛合金2.高分子材料:PEEK聚合物件、UHMWPE滑动部件3.复合材料:碳纤维增强连接杆4.陶瓷材料:氧化锆陶瓷轴承组件5.生物可降解
检测项目1.含量测定:采用HPLC法测定乙酰半胱氨酸含量(标示量90.0%-110.0%)2.pH值检测:电位法测定溶液pH范围(5.0-7.0)3.有关物质分析:梯度洗脱HPLC法检测胱氨酸等杂质(单杂≤0.5%,总杂≤1.5%)4.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/mL,霉菌酵母菌≤10CFU/mL5.不溶性微粒:光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/支,≥25μm微粒≤600粒/支检测范围1.原料药N-乙酰-L-半胱氨酸纯度验证2.灭菌前中间体溶液稳定性测试3.成品单剂量雾化液质量检验4.药用级氯