检测项目1.病毒基因组序列分析:采用RT-PCR技术对ORF1ab/N/E基因进行扩增验证(Ct值≤35为阳性判定阈值)2.抗原蛋白S1亚基检测:ELISA法测定S1-RBD结构域结合活性(灵敏度0.1ng/mL)3.IgM/IgG抗体效价测定:化学发光免疫分析法(CLIA)定量检测(线性范围0.5-500IU/mL)4.病毒载量定量分析:数字PCR绝对定量(最低检出限10copies/μL)5.细胞培养分离鉴定:VeroE6细胞系培养72小时观察CPE效应(TCID50≥10^4/mL为阳性)检测范围1
检测项目1.马来酸氯苯那敏含量测定:HPLC法测定标示量的95.0%-105.0%,色谱柱C18(250mm4.6mm,5μm)2.乙醇浓度检测:GC-FID法测定40%-60%(v/v),DB-WAX毛细管柱(30m0.32mm0.25μm)3.pH值测定:电位法控制4.5-6.5范围(25℃0.5℃)4.微生物限度检查:需氧菌总数≤100cfu/mL,霉菌酵母菌≤10cfu/mL5.苯系物残留:GC-MS法测定苯≤2ppm、甲苯≤89ppm6.相对密度测定:20℃时1.025-1.045g/cm检测范