检测项目1.有效成分含量测定:盐酸氨溴索(C13H18Br2N2OHCl)标示量90.0%-110.0%,盐酸克仑特罗(C12H18Cl2N2OHCl)标示量85.0%-115.0%2.pH值范围:3.5-5.5(25℃0.5℃)3.相对密度:1.10-1.20(20℃)4.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/mL,霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL5.有关物质检测:单杂≤0.5%,总杂≤2.0%(HPLC法)检测范围1.原料药:盐酸氨溴索原料(纯度≥99.5%)、盐酸克仑特罗原料(纯度≥98.0%)2.药
检测项目1.含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC),定量限≤0.1μg/mL,线性范围80%-120%标示量2.溶出度测试:桨法50rpm,介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL,取样时间点1/4/8小时3.有关物质分析:检测氟伐他汀酸式降解物等12种已知杂质,限度≤0.3%4.释放曲线测定:建立0-24小时体外释放模型,拟合Weibull方程R≥0.985.含量均匀度:10片样本RSD≤5.0%,单剂量偏差85%-115%6.残留溶剂检测:甲苯≤890ppm、四氢呋喃≤720ppm(ICHQ3C标准)检