皮质酮检测

检测项目

激素定量检测：

• 皮质酮浓度：检测下限≤0.5 ng/mL、定量上限≥200 ng/mL(参照ISO 15194)
• 回收率测定：目标值85-115%(参照CLSI EP17-A2)
• 精密度：批内CV≤10%、批间CV≤15%

代谢产物分析：

• 11-脱氢皮质酮：浓度范围0.1-50 ng/mL(参照FDA指南)
• 代谢率计算：半衰期t1/2≥2小时

样品前处理验证：

• 提取效率：≥90%(参照ISO 15189)
• 基质效应：偏差≤±10%
• 稳定性：室温保存时效≤24小时

方法特异性测试：

• 交叉反应性：对皮质醇＜5%、对醛固酮＜3%
• 干扰物质：胆红素≤20 mg/dL、血红蛋白≤500 mg/dL

残留溶剂检测：

• 甲醇残留：≤0.1%(参照ICH Q3C)
• 乙腈残留：≤0.04%

稳定性评估：

• 冻融稳定性：循环次数≥3次(偏差≤±15%)
• 长期稳定性：-80°C保存≥6个月

线性范围验证：

• 标准曲线：R²≥0.99、线性范围0.5-200 ng/mL
• 稀释完整性：稀释因子≤10倍(回收率90-110%)

生物等效性分析：

• Cmax比值：90%CI 80-125%
• AUC面积：相对偏差≤±15%

灵敏度测试：

• LOD检测限：≤0.2 ng/mL
• LOQ定量限：≤0.5 ng/mL

交叉验证：

• 方法比对：LC-MS/MS vs. ELISA(一致性≥95%)
• 试剂批间差异：CV≤5%

检测范围

1. 血清样本： 涵盖人及动物血清，重点检测生理应激状态下的皮质酮水平波动与昼夜节律变化。

2. 血浆样本： EDTA或肝素抗凝血浆，侧重抗凝剂干扰评估与离心参数优化。

3. 尿液样本： 24小时收集尿液，核心验证代谢产物浓度与肌酐校正方法。

4. 组织匀浆： 肾上腺、肝脏组织提取物，强调均质化效率与内源性干扰物排除。

5. 细胞培养液： 培养基上清液，重点监测药物诱导的皮质酮分泌动态。

6. 药品制剂： 皮质酮注射剂或口服片，验证含量均一性与降解产物限值。

7. 食品添加剂： 动物饲料或强化食品，检测残留水平与安全阈值符合性。

8. 环境水样： 地表水或废水，专注于痕量污染物的富集与净化步骤。

9. 动物毛发： 啮齿类或灵长类毛发样本，评估长期激素暴露的累积效应。

10. 临床诊断试剂盒： ELISA或化学发光试剂盒，校验批间一致性及校准曲线准确性。

检测方法

国际标准：

• ISO 15193:2009 体外诊断医疗设备-酶联免疫吸附试验性能评估标准
• CLSI EP17-A2:2012 检测限与定量限评估协议
• FDA Bioanalytical Method Validation:2018 生物分析方法验证指南

国家标准：

• GB/T 37868-2019 生物样品中激素类物质测定-液相色谱串联质谱法
• YY/T 1579-2018 体外诊断试剂稳定性评价通则
• GB 5009.268-2016 食品安全国家标准-食品中激素残留量的测定

(方法差异说明：ISO标准要求样本前处理采用固相萃取，GB标准允许液-液萃取；FDA指南强调多中心验证，而GB标准侧重于单实验室重现性。)

检测设备

1. 酶标仪： BioTek Synergy H1(波长范围280-750 nm，分辨率1 nm)

2. 高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class(流速范围0.001-5 mL/min，压力上限15000 psi)

3. 质谱仪： Sciex Triple Quad 6500+(质量范围5-2000 m/z，扫描速度10000 Da/sec)

4. 离心机： Eppendorf 5425 R(转速范围100-15000 rpm，容量24×1.5 mL)

5. 微量移液器： Gilson Pipetman L(体积范围0.1-1000 μL，精度±0.5%)

6. 氮吹仪： Organomation N-EVAP 112(温度范围室温-100°C，气体流量0-15 L/min)

7. 分光光度计： Shimadzu UV-2600i(波长范围190-1100 nm，带宽1 nm)

8. 固相萃取装置： Agilent Bond Elut Plexa(柱容量1-6 mL，流速0.1-10 mL/min)

9. 冻干机： Labconco FreeZone 2.5L(真空度≤100 mTorr，温度-50°C)

10. 恒温振荡器： Thermo Scientific MaxQ 4000(温度范围4-70°C，振幅20-250 rpm)

11. 超低温冰箱： Thermo Scientific Forma 900 Series(温度-86°C，容量700 L)

12. 纯水系统： Millipore Milli-Q IQ 7000(电阻率18.2 MΩ·cm，流速1-2 L/min)

13. 均质器： Omni THQ(转速5000-35000 rpm，处理量0.1-100 mL)

14. 自动进样器： CTC PAL(进样精度±0.1 μL，样品盘容量120位)

15. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence(测量范围0-14，精度±0.001)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于皮质酮检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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