无菌水检测

检测项目

微生物检测：

• 无菌性测试：需氧菌、厌氧菌培养(参照USP<71>)
• 微生物限度：细菌总数≤10CFU/mL，真菌检测
• 内毒素检测：凝胶法或光度法(LAL试验，灵敏度≤0.5EU/mL)

理化性质检测：

• pH值：范围5.0-7.0(25°C)
• 电导率：≤1.3μS/cm(20°C)
• 总有机碳(TOC)：≤500ppb

化学污染物检测：

• 重金属残留：铅≤0.1ppm、砷≤0.01ppm(ICP-MS法)
• 硝酸盐和亚硝酸盐：≤0.2mg/L
• 氯化物：≤0.5mg/L

生物学安全性检测：

• 细胞毒性测试：MTT法评估细胞存活率≥90%
• 致热原试验：家兔法或体外法(参照ISO10993-11)

颗粒物检测：

• 不溶性微粒：≥10μm颗粒≤25个/mL
• 可见异物：目视检查无悬浮物

放射性物质检测：

• 总α放射：≤0.1Bq/L
• 总β放射：≤1.0Bq/L

有机物残留检测：

• 挥发性有机物：苯≤0.0001%，甲醇≤0.003%
• 半挥发性有机物：多环芳烃≤0.01μg/L

离子浓度检测：

• 钙镁离子：硬度≤0.1mmol/L
• 硫酸盐：≤0.1mg/L

氧化还原检测：

• 氧化还原电位：100-300mV
• 溶解氧：≤0.1mg/L

无菌确认检测：

• 无菌培养：14天厌氧/需氧孵育无生长
• 生物指示剂验证：枯草芽孢杆菌孢子杀灭率≥99.9%

检测范围

1.注射用水(WFI)：用于静脉注射制剂，重点检测内毒素水平和不溶性微粒，确保无菌性和化学纯度。

2.制药纯化水：适用于口服制剂生产，侧重TOC、电导率和微生物限度检测，防止化学污染。

3.实验室超纯水：用于分子生物学实验，核心检测重金属残留和颗粒物，保证实验准确性。

4.透析用水：肾透析应用，重点监控电解质平衡和细菌内毒素，避免患者风险。

5.生物制剂用水：细胞培养和疫苗生产，侧重细胞毒性测试和有机残留，确保生物安全性。

6.灭菌注射用水：单剂量注射溶剂，检测无菌确认和pH稳定性，符合药典规范。

7.化妆品用水：个人护理产品原料，关键项目包括微生物限度和化学污染物，防止皮肤刺激。

8.食品工业用水：饮料和食品加工，重点检测硝酸盐、氯化物和微生物，保障食品安全。

9.医疗器械冲洗水：手术器械清洁，侧重内毒素和颗粒物检测，减少感染风险。

10.环境监测用水：水质分析校准，核心检测放射性物质和氧化还原参数，保证数据可靠性。

检测方法

国际标准：

• USP<71>SterilityTests(无菌测试方法)
• ISO11737-1:2018Sterilizationofhealthcareproducts(医疗产品灭菌验证)
• EP2.6.1Sterility(欧洲药典无菌检测)

国家标准：

• ChP20201101无菌检查法(中国药典无菌检测标准)
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法(理化参数检测)
• GB5749-2022生活饮用水卫生标准(微生物和化学指标)

(方法差异说明：国际标准USP侧重制药应用，要求14天培养验证；国家标准GB更注重生活水质，检测限值略宽松；在TOC检测中，ISO使用高温催化氧化法，而ChP采用紫外氧化法，灵敏度差异±5ppb。)

检测设备

1.微生物培养箱：ThermoScientificHeratherm型(温度范围20-60°C，精度±0.5°C)

2.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen型(动态显色法，检测限0.001EU/mL)

3.总有机碳分析仪：ShimadzuTOC-L型(检测范围0-5000ppb，精度±2%)

4.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900型(元素检测限0.001ppb，分辨率>10000)

5.高效液相色谱仪：WatersAlliance型(流速范围0.1-10mL/min，检测限0.01μg/L)

6.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ型(质量范围10-1000m/z，精度±0.1Da)

7.电导率仪：MettlerToledoSevenExcellence型(量程0-2000μS/cm，精度±0.1%)

8.pH计：HANNAHI98107型(范围0-14pH，自动温度补偿)

9.颗粒计数器：ParticleMeasuringSystemsClimet型(通道尺寸0.1-100μm，计数精度±5%)

10.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda型(波长范围190-900nm，分辨率0.1nm)

11.超纯水系统：MilliporeMilli-Q型(产出水质≥18.2MΩ·cm，细菌去除率99.99%)

12.生物安全柜：BakerSterilGARD型(HEPA过滤效率99.999%，风速0.5m/s)

13.离心机：EppendorfCentrifuge5810型(转速100-15000rpm，转子容量500mL)

14.自动灭菌器：Tuttnauer3870EA型(温度121°C，压力205kPa，验证周期30min)

15.溶解氧分析仪：HACHHQ40D型(量程0-20mg/L，电极响应时间<30s)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于无菌水检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：抗浮桩检测
下一篇：水保检测

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/1238.html