d2聚体检测

检测项目

凝血功能指标检测：

• D-dimer浓度：定量值(单位ng/mL，参考范围<500 ng/mL)、纤维蛋白原水平(g/L，参考范围2-4 g/L)
• 凝血酶时间：检测值(秒，标准范围15-20秒)

分子特性分析：

• 分子量测定：标准值(≈195 kDa，偏差±5 kDa)、特异性验证(交叉反应性<1%)
• 抗原表位识别：结合亲和力(Ka值≥10^8 M^{-1})

灵敏度评估：

• 检测限：LOD(≤10 ng/mL，参照ISO 15197)、定量限：LOQ(≤20 ng/mL)
• 线性范围：相关系数(R²>0.98，范围50-5000 ng/mL)

精密度测试：

• 批内精密度：变异系数(CV<5%)、批间精密度：变异系数(CV<10%)
• 重复性测试：标准差(SD<3 ng/mL)

稳定性验证：

• 室温稳定性：变化率(<10%，24小时)、冻融稳定性：变化率(<15%，3次循环)
• 长期稳定性：变化率(<20%，-80°C保存6个月)

干扰测试：

• 溶血干扰：血红蛋白阈值(<5 g/L)、脂血干扰：三酰甘油阈值(<1000 mg/dL)
• 胆红素干扰：浓度阈值(<20 mg/dL)

参考方法比较：

• 金标准相关性：相关系数(>0.95)、偏差分析(均值差<50 ng/mL)
• 方法一致性：Kappa值(≥0.8)

临床应用指标：

• 阴性预测值：NPV(>98%)、阳性预测值：PPV(>70%)
• 诊断特异性：值(>95%)、诊断灵敏度：值(>98%)

质量控制检测：

• 低值质控：目标值(100 ng/mL，允差±15%)、高值质控：目标值(2000 ng/mL，允差±10%)
• 校准品验证：偏差(<5%)

样本处理参数：

• 离心条件：转速(1500-3000 rpm，时间10分钟)、抗凝剂浓度：柠檬酸钠(3.2%，体积比)
• 样本稀释度：最大稀释比(1:10)

检测范围

1. 新鲜EDTA血浆样本： 使用EDTA抗凝处理，重点检测急性静脉血栓栓塞症的D-dimer浓度变化

2. 柠檬酸钠抗凝血浆样本： 抗凝剂浓度3.2%，检测凝血功能动态监测和纤溶系统激活状态

3. 冻存血浆样本： -80°C保存条件，重点评估D-dimer稳定性及长期存储对检测结果的影响

4. 血清样本： 无抗凝剂处理，检测纤维蛋白溶解过程中的D-dimer释放和降解产物水平

5. 全血即时检测样本： 点-of-care应用，重点检测D-dimer快速筛查和床旁诊断的可行性

6. 深静脉血栓患者样本： 疾病特异性人群，重点分析D-dimer升高与血栓形成风险的相关性

7. 术后恢复期样本： 外科手术患者，检测凝血功能恢复指标及D-dimer作为并发症预警标志

8. 孕妇群体样本： 生理性变化人群，重点评估妊娠期D-dimer参考范围调整和子痫前期风险监测

9. 老年人群样本： 年龄相关性凝血功能衰退，检测D-dimer基线水平及年龄因素对阈值的影响

10. 抗凝治疗监测样本： 华法林或肝素治疗患者，重点分析D-dimer动态变化与药物疗效评估

检测方法

国际标准：

• ISO 15197:2013 体外诊断医疗器械性能评估
• CLSI EP05-A3 精密度和准确度评价协议
• CLSI EP07-A2 干扰测试指南
• CLSI EP17-A2 检测限和定量限测定
• ISO 17511:2020 体外诊断医疗器械校准和真实性

国家标准：

• GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械性能评估
• GB/T 20470-2006 临床检验方法线性范围测定
• GB/T 21980-2008 体外诊断试剂稳定性评价
• GB/T 27418-2017 测量不确定度评定
• GB/T 35823-2018 临床检验干扰试验

方法差异说明：国际标准如ISO 15197强调试剂批间一致性，而GB/T 29791.1侧重线性范围验证；CLSI EP05-A3要求重复测试次数更高，GB/T 20470-2006设定更严格的线性偏差限值

检测设备

1. 酶联免疫吸附分析仪： BioTek ELx808型(检测范围0-5000 ng/mL，精度±5%)

2. 自动化学发光免疫分析仪： Roche Cobas e411型(灵敏度5 ng/mL，通量100测试/小时)

3. 免疫比浊分析仪： Siemens BN ProSpec型(精度±3%，波长340 nm)

4. 流式细胞仪： BD FACSCanto II型(多参数检测，荧光通道8个)

5. 分光光度计： Thermo Scientific NanoDrop 2000型(波长范围190-850 nm，精度±0.5 nm)

6. 离心机： Eppendorf 5810R型(转速范围300-15000 rpm，容量6x85 mL)

7. 恒温孵育箱： Memmert IN55型(温度范围室温-70°C，均匀性±0.5°C)

8. 精密移液器： Eppendorf Research plus型(量程0.1-1000 μL，精度±0.5%)

9. 自动化样本处理系统： Hamilton STARlet型(通量96孔板，处理速度10板/小时)

10. 数据管理系统： LIMS软件(兼容性ISO 17025，数据存储量10 TB)

11. 冷冻储存设备： Thermo Scientific Forma 900系列(温度范围-86°C，容量700 L)

12. 水浴振荡器： Julabo SW22型(温度范围室温-100°C，振荡频率0-300 rpm)

13. pH计： Mettler Toledo SevenCompact型(测量范围0-14 pH，精度±0.01)

14. 电子天平： Sartorius Quintix224-1S型(量程0-220 g，精度±0.1 mg)

15. 生物安全柜： Esco Airstream Class II型(气流速度0.3 m/s，HEPA过滤效率99.99%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于d2聚体检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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