内霉素检测

检测项目

1.内毒素含量测定：定量分析样品中EU/mL或EU/mg的脂多糖浓度
2.效价测定：通过标准曲线计算样品生物学活性(EU/μg)
3.干扰试验验证：验证样品基质对鲎试剂反应的抑制/增强效应(回收率50%-200%)
4.热原反应关联性：建立内毒素限值(L=K/M)与临床热原反应的相关性
5.纯度分析：测定蛋白质/核酸等杂质对LPS活性的影响(纯度≥95%)

检测范围

1.注射用药品原料及制剂(抗生素、化疗药物等)
2.生物制品(疫苗、血液制品、重组蛋白)
3.医疗器械(透析器、导管、植入物清洗液)
4.细胞培养相关耗材(血清、培养基添加剂)
5.制药用水系统(WFI、纯化水)

检测方法

1.凝胶法：依据USP<85>和ChP1143进行半定量限值判定
2.动态浊度法：按ISO29701:2010测定实时浊度变化速率
3.显色基质法：采用ASTME288-01标准定量显色产物吸光度
4.重组C因子法：符合EP2.6.32替代传统鲎试剂方法
5.HPLC-MS联用：执行GB/T5009.34-2016进行脂质A结构确证

检测设备

1.鲎试剂反应仪(EndosafePTS系统)：集成动态浊度法与温度控制模块
2.酶标仪(ThermoScientificMultiskanSkyHigh)：支持405nm/540nm双波长读取
3.高效液相色谱仪(Agilent1260InfinityII)：配备RID检测器用于多糖分离
4.质谱联用系统(ShimadzuLCMS-8060)：实现脂质A分子量精确测定
5.细菌内毒素定量仪(CharlesRiverEndoscan-V)：符合21CFRPart11合规要求
6.超纯水系统(Milli-QAdvantageA10)：提供<0.001EU/mL实验用水
7.干热灭菌柜(YamatoDKN602C)：满足250℃/30min除热原程序
8.微粒分析仪(ParticleMeasuringSystemsIsoAirPro)：监控环境内毒素背景值

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于内霉素检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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