内霉素检测

检测项目

内毒素浓度测定：

• 定量检测：检测限(≤0.005 EU/mL)、线性范围(0.01-100 EU/mL，参照USP <85>)
• 标准曲线验证：相关系数(R²≥0.980)、斜率偏差(±10%)

活性评估：

• 凝胶法终点判定：灵敏度(0.03 EU/mL)、反应时间(60±5 min)
• 动态显色法：吸光度变化率(ΔOD/min≥0.005)、干扰验证(回收率85%-115%)

微生物负载分析：

• 细菌内毒素含量：最大允许限(如注射用水≤0.25 EU/mL)、变异系数(CV≤10%)
• 生物负荷测定：总菌量(CFU/mL≤100)、内毒素占比(LPS/总毒素≥80%)

样品前处理和干扰排除：

• 稀释因子优化：最大稀释倍数(×100)、pH调节(6.0-8.0)
• 干扰物质测试：内毒素回收率(≥90%)、阴性对照合格率(100%)

反应动力学参数：

• 浊度法斜率：时间-浓度曲线斜率(k≥0.01 min⁻¹)、反应终点(T₉₀≤90 min)
• 显色法速率：OD值变化(ΔOD₄₀₅ₙₘ/min)、线性区间(0.05-5.0 EU/mL)

质量控制指标：

• 标准内毒素标定：效价(EU/ng≥10)、稳定性(储存±5℃，有效期24月)
• 批次一致性：相对标准差(RSD≤5%)、阳性对照反应(凝固时间≤30 min)

生物相容性测试：

• 细胞毒性评估：内毒素诱导IL-1β释放(pg/mL≤50)、细胞存活率(≥90%)
• 炎症反应：TNF-α水平(ng/mL≤20)、干扰阈值(LPS浓度≤0.1 EU/mL)

残留物检测：

• 内毒素清除率：过滤效率(≥99.9%)、冲洗体积(3×系统体积)
• 设备表面残留：擦拭回收率(≥80%)、检测点密度(每㎡≥5点)

环境监控：

• 空气和水样本：沉降菌内毒素(EU/m³≤0.03)、水质指标(电导率≤1.3 µS/cm)
• 表面擦拭测试：残留限值(≤0.1 EU/cm²)、采样频率(每日1次)

方法学和验证：

• 精密度验证：重复性(RSD≤5%)、重现性(RSD≤10%)
• 准确度确认：加标回收率(90%-110%)、偏差分析(±5%)

检测范围

1. 注射用水： 制药纯化水系统，重点检测内毒素残留(目标≤0.25 EU/mL)和微生物负载控制

2. 注射类药物： 包括抗生素和生物制剂，侧重成品内毒素浓度(如≤5.0 EU/mL)和包装完整性影响

3. 医疗器械： 一次性注射器和植入物，覆盖表面擦拭残留(允差≤0.1 EU/cm²)和生物相容性风险

4. 细胞培养产品： 培养基和血清样本，检测内毒素污染(限值≤0.5 EU/mL)及干扰物质清除

5. 生物制品： 疫苗和血制品，侧重活性内毒素评估(目标≤2.5 EU/mL)和稳定性监测

6. 制药原材料： 活性药物成分(API)，重点检测原料内毒素含量(如≤10 EU/mL)和批次一致性

7. 医疗设备清洗液： 消毒剂和冲洗水，覆盖残留内毒素(允差≤0.1 EU/mL)和稀释效应验证

8. 包装材料： 玻璃瓶和塑料容器，侧重浸出物测试(内毒素迁移≤0.01 EU/cm²)和密封性评估

9. 环境样本： 洁净室空气和水体，检测沉降内毒素(目标≤0.03 EU/m³)和污染源追踪

10. 食品添加剂： 保健品和添加剂，覆盖内毒素阈值(如≤1.0 EU/g)和热稳定性影响

检测方法

国际标准：

• USP <85> Bacterial Endotoxins Test(凝胶法、动态浊度法及显色法)
• ISO 11737-1:2018 Sterilization validation(微生物负载和内毒素关联评估)
• EP 2.6.14 Test for bacterial endotoxins(显色法灵敏度差异，检测限比USP低0.001 EU/mL)

国家标准：

• GB/T 14233.2-2021 医用输液器具内毒素检测(动态显色法为主)
• ChP JianCe3 Guideline for bacterial endotoxins test(凝胶法终点判定，与USP在稀释要求上差异)
• GB 4789.15-2016 食品微生物检测(内毒素部分灵敏度低，限值≥1.0 EU/g)

(方法差异说明：USP侧重动态法速率优化，国标GB/T 14233.2强调样品预处理差异；EP与ChP在干扰测试回收率标准不同，EP要求≥90%，ChP为85%-115%)

检测设备

1. 酶标仪： Multiskan GO型(波长范围300-1000nm，吸光度精度±0.005)

2. 浊度仪： Endosafe Nexgen-LER型(检测限0.001 EU/mL，温度控制±0.1℃)

3. 光度计： BioTek Synergy H1型(动态范围0.01-100 EU/mL，分辨率0.0001 OD)

4. 恒温培养箱： Memmert IPP型(温度范围0-100℃，稳定性±0.2℃)

5. 自动稀释器： Hamilton Microlab STAR型(稀释精度±1%，体积范围1-1000µL)

6. 水质分析仪： Hach HQ4400型(电导率检测≤0.1 µS/cm，TOC≤50 ppb)

7. 表面采样器： Biotest Hycon型(擦拭回收率≥90%，面积覆盖率100%)

8. 离心机： Eppendorf 5810R型(转速0-15000 rpm，温控±1℃)

9. 过滤装置： Sartorius Stedim Biotech型(孔径0.22µm，流速500 mL/min)

10. 培养振荡器： Thermo Scientific MAXQ型(振荡频率0-300 rpm，温度均匀性±0.5℃)

11. 色谱系统： Agilent 1260 Infinity型(LPS分离效率≥95%，检测限0.001 µg/mL)

12. pH计： Mettler Toledo SevenCompact型(精度±0.01 pH，温度补偿自动)

13. 低温储存柜： Haier DW-40L型(温度-40至-10℃，稳定性±1℃)

14. 生物安全柜： Esco Airstream型(洁净度Class 100，气流速度0.3 m/s)

15. 数据采集系统： SoftMax Pro 7型(实时动力学监测，数据处理速度10 ms)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于内霉素检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

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8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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