喷昔洛韦测试

检测项目

含量测定：采用HPLC法(检测限0.1μg/mL)，定量范围98.0%-102.0%，符合USP43-NF38标准

有关物质分析：检测12种已知杂质(包括去甲基喷昔洛韦等)，定量限≤0.05%，定性限≤0.03%

残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇(≤3000ppm)、乙醇(≤5000ppm)、乙酸乙酯(≤5000ppm)

微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g，控制菌检测(大肠埃希菌、沙门氏菌)

稳定性测试：加速试验(40℃±2℃/RH75%±5%)、长期试验(25℃±2℃/RH60%±5%)，评估36个月有效期

检测范围

原料药：化学合成喷昔洛韦原料药、中间体及关键起始物料

口服制剂：片剂、胶囊剂的含量均匀度与溶出度检测

外用制剂：乳膏、凝胶的基质相容性与释放速率测定

注射制剂：无菌检查、细菌内毒素(≤0.5EU/mg)及不溶性微粒检测

包装材料：原料药直接接触包装的迁移物检测(DEHP≤1ppm)

检测方法

色谱分析：

USP<621>规定的HPLC法(C18色谱柱，流动相：磷酸盐缓冲液-乙腈)

EP10.0 2.2.29 GC-FID法测定残留溶剂(DB-624毛细管柱，程序升温)

光谱分析：

ISO 19071:2016紫外分光光度法测定特征吸收峰(210nm/291nm)

微生物检测：

USP<61>/<62>薄膜过滤法进行微生物限度检查

ISO 11737-1:2018生物负载定量检测

物性检测：

ASTM E2941-14标准测定原料药粒度分布(D90≤50μm)

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm，用于含量测定与杂质谱分析

Thermo Scientific TRACE 1310 GC-MS：配备TriPlus RSH自动进样器，检测限达0.01ppm

BD Phoenix M50微生物鉴定系统：实现需氧菌、酵母菌的快速鉴定(4小时出结果)

Shimadzu UV-2600i分光光度计：双光束系统，波长准确度±0.1nm，用于原料药鉴别

Binder KBF 720稳定性试验箱：温控精度±0.5℃，湿度控制±2%RH，符合ICH Q1A标准

技术优势

认可实验室(注册号L12345)：通过ISO/IEC 17025:2017体系认证，检测报告国际互认

CMA资质认定(证书编号2023ABC001)：覆盖药品、医疗器械全项目检测能力

GMP/GLP合规体系：配备独立样品管理室、标准物质中心(含USP/EP CRS标准品)

专业团队配置：10人组成的技术委员会(含3名主任药师)，年均完成200+批次检测

数据完整性保障：Empower 3 CDS系统实现全流程电子数据追踪，符合21 CFR Part 11要求

以上是关于喷昔洛韦测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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