帕比司他测试

检测项目

化学纯度分析

主成分含量测定：HPLC法(RSD≤1.5%)，检测限0.05μg/mL

有关物质检测：梯度洗脱法分离12种已知杂质，定量限0.1%

残留溶剂检测：顶空GC法测定甲醇、乙腈等5类ICH Q3C限定溶剂

固态特性表征

晶型鉴别：XRPD(Cu-Kα辐射，2θ范围5°-40°)

粒径分布：激光衍射法(D90≤50μm，Span值＜2.0)

热稳定性：TGA-DSC联用，升温速率10℃/min，N₂氛围

溶出行为研究

装置类型：USP II法(桨法)，转速50±2rpm

介质条件：pH1.2/4.5/6.8缓冲液，含0.5% SDS

取样点：15/30/45/60min，UV定量(λ=245nm)

微生物控制

需氧菌总数：薄膜过滤法(＜10CFU/g)

霉菌酵母菌：沙氏葡萄糖琼脂培养(＜10CFU/g)

内毒素检测：鲎试剂动态浊度法(＜0.5EU/mg)

包装相容性评估

浸出物研究：GC-MS筛查21种可提取物

吸附试验：加速条件(40℃/75%RH)下API损失率≤1%

密封完整性：高压放电检漏(检出限1-5μm)

检测范围

原料药：游离碱/盐酸盐形态的化学合成品

口服固体制剂：薄膜包衣片、硬胶囊(剂量10-20mg)

注射用冻干粉：含甘露醇/枸橼酸盐的复溶制剂

中间体：合成过程中的关键异构体及缩合物

包装材料：PVC/Al复合膜、卤化丁基胶塞

检测方法

色谱分析

USP <621>：反相HPLC法，采用XBridge BEH C18柱(4.6×250mm,5μm)

ICH Q2(R1)：方法验证包括专属性、线性(r²≥0.999)、准确度(98%-102%)

光谱分析

ISO 17025：FTIR光谱法(ATR模式，分辨率4cm⁻¹)鉴定官能团

EP 2.2.48：紫外二阶导数光谱鉴别特征吸收

物性测试

ASTM E1148：动态水分吸附分析(25℃,0-90%RH步进)

ISO 13320：激光粒度仪湿法分散(超声能量50W，循环速率2000rpm)

微生物检测

ISO 11737-1：薄膜过滤法(0.45μm混合纤维素酯膜)

USP <85>：内毒素检测动态试管法(0.01-100EU/mL量程)

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC

四元梯度泵(压力范围0-600bar)

二极管阵列检测器(190-950nm全波长扫描)

Thermo Scientific Q Exactive HF-X Orbitrap MS

分辨率240,000(m/z 200)

质量精度＜1ppm(外标法)

Malvern Mastersizer 3000

测量范围0.01-3500μm

干湿法一体化分散模块

Sotax AT7 Smart 溶出仪

7通道在线取样，温度控制±0.2℃

符合USP/EP/JPMF多法规要求

Mettler Toledo TGA/DSC 3+

同步热分析(-150℃-1600℃)

气体切换模块支持氧化/惰性氛围切换

技术优势

国际互认资质

认可实验室(注册号L1234)

通过FDA GLP审核及EMA QP认证

方法开发能力

完成20+项帕比司他相关方法转移验证

建立晶型专利规避分析数据库

数据完整性保障

Empower 3 CDS系统满足21 CFR Part 11要求

三级权限管理+审计追踪功能

专家团队配置

10名PhD领衔的分析化学团队

USP专家委员会顾问定期指导

以上是关于帕比司他测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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