沙丁胺醇检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定沙丁胺醇纯度(≥98.0%)；
2.残留溶剂分析：检测甲醇(≤0.1%)、乙醇(≤0.5%)等有机溶剂残留；
3.重金属限量：铅(≤10ppm)、镉(≤5ppm)、砷(≤3ppm)等元素检测；
4.微生物限度：需氧菌总数(≤100CFU/g)、霉菌酵母菌(≤50CFU/g)；
5.有关物质检查：鉴定沙丁胺醇酸式盐、氧化产物等杂质(总杂质≤2.0%)。

检测范围

1.原料药：硫酸沙丁胺醇/盐酸沙丁胺醇原料粉末；
2.吸入制剂：气雾剂(MDI)、干粉吸入剂(DPI)成品；
3.口服制剂：片剂、糖浆剂的有效成分含量；
4.注射剂：灭菌溶液的无菌检查与pH值测定(5.0-7.0)；
5.环境样本：制药废水中的沙丁胺醇残留物(检出限0.01μg/L)。

检测方法

1.USP<621>色谱法：规定HPLC系统适用性试验参数；
2.EP10.0Monograph01/2008:2076：原料药鉴别与含量测定；
3.GB/T5750.8-2023：生活饮用水中有机物检测方法；
4.ChP2020二部：规定比旋度测定(+17至+20)；
5.ISO17025:2017：实验室管理体系规范要求。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(190-400nm)，用于主成分分析；
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱仪(m/z50-650)，残留溶剂筛查；
3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：测定重金属元素(检出限ppb级)；
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01，符合GLP规范；
5.SartoriusMicrosartATMP滤膜培养系统：微生物限度检查专用；
6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱(1.7μm色谱柱)；
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm；
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析(0.01-3500μm)；
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定(KF法)；
10.BinderKB系列恒温恒湿箱：加速稳定性试验

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于沙丁胺醇检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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