沙丁胺醇检测

检测项目

化学成分分析：

• 沙丁胺醇含量：HPLC法测定，含量≥98.0%(参照USP <621>)
• 水分含量：卡尔费休法，水分≤0.5%(参照ChP 2020)
• 溶剂残留：GC法，甲醇残留≤3000ppm(参照ICH Q3C)

残留物检测：

• 食品中残留限量：GC-MS法，限量≤0.01mg/kg(参照EU 37/2010)
• 环境水中残留：LC-MS/MS法，检测限0.001μg/L(参照ISO 11369)

纯度测定：

• 主峰纯度：HPLC-UV法，纯度≥99.5%
• 杂质总量：≤0.5%(参照EP 2.2.46)

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH，6个月降解≤5.0%
• 长期稳定性：25°C/60%RH，24个月降解≤10.0%

微生物限度：

• 需氧菌总数：平板计数法，≤100 cfu/g(参照USP <61>)
• 霉菌酵母菌：≤10 cfu/g(参照ChP 2020)

物理性质检查：

• 粒径分布：激光衍射法，D90≤10μm
• 溶解度：水溶解度≥10mg/mL

相关物质测定：

• 有关物质A：HPLC法，≤0.1%
• 有关物质B：≤0.2%

重金属检测：

• 铅含量：ICP-MS法，≤10ppm(参照ICH Q3D)
• 砷含量：≤2ppm

生物等效性试验：

• 体外溶出度：USP Apparatus 2，f2≥50
• 血药浓度：LC-MS/MS测定，Cmax符合要求

包装材料相容性：

• 迁移试验：沙丁胺醇吸附≤5%
• 密封性：真空衰减法，泄漏率≤0.5%

检测范围

1. 吸入制剂： 涵盖气雾剂、干粉吸入器，检测重点为剂量均一性、颗粒分布和递送效率

2. 口服固体制剂： 包括片剂、胶囊，检测重点含量均匀度、溶出曲线和崩解时限

3. 注射制剂： 溶液、悬浮液类型，检测重点无菌性、可见异物和稳定性

4. 食品基质： 肉类、乳制品样品，检测重点兽药残留限量、样品前处理效率

5. 环境水样： 地表水、饮用水样本，检测重点痕量残留、基质干扰消除

6. 生物样品： 血浆、尿液样本，检测重点药代动力学参数、代谢物分析

7. 化妆品： 膏霜、喷雾类型，检测重点禁用物质残留、稳定性指示

8. 饲料样品： 动物饲料基质，检测重点添加剂残留、营养成分影响

9. 空气样品： 工作场所粉尘，检测重点气溶胶浓度、采样代表性

10. 药用辅料： 乳糖、淀粉等材料，检测重点沙丁胺醇吸附、相容性测试

检测方法

国际标准：

• USP <621> Chromatography
• ISO 17025 Testing and calibration laboratories
• EP 2.2.46 Chromatographic separation techniques

国家标准：

• ChP 2020 General Chapter 0512 Impurities in Pharmaceutical Products
• GB 5009.XXX Determination of veterinary residues in foods
• GB/T 5750.8-2006 Examination methods for drinking water

国际标准侧重色谱柱规格统一，如USP指定C18柱，而国家标准如ChP允许更广泛柱选择；残留检测限国际标准通常较低，例如ISO方法检测限达0.001μg/L，GB标准普遍为0.01μg/L；稳定性测试条件国际标准采用ICH指南，国家标准可能调整温湿度范围。

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II(检测波长254nm，流速范围0.1-5.0mL/min)

2. 气相色谱-质谱联用仪： Shimadzu GCMS-QP2020 NX(质量范围m/z 10-1000)

3. 紫外-可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 365(波长范围190-1100nm)

4. 电感耦合等离子体质谱仪： Thermo Fisher iCAP RQ(检测限ppt级)

5. 自动滴定仪： Metrohm 877 Titrino Plus(精度±0.1%)

6. 离心机： Eppendorf 5810 R(最大转速14000rpm)

7. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence(分辨率0.001pH)

8. 微生物培养箱： Memmert ICO150(温度范围0-70°C)

9. 溶解测试仪： Sotax AT7 Smart(USP Apparatus 1-4)

10. 稳定性试验箱： Binder KBF720(温度范围-10-100°C)

11. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000(粒径范围0.01-3500μm)

12. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class(压力上限15000psi)

13. 电子天平： Sartorius Quintix124-1S(精度0.1mg)

14. 真空衰减测试仪： PTI VeriPac 455(泄漏检测分辨率0.5ccm)

15. 恒温恒湿箱： ESPEC PL-3KPH(湿度范围10-98%RH)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于沙丁胺醇检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：三甲胺检测
下一篇：甲胺检测

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/1466.html