塞托波林检测

检测项目

主成分含量测定：采用外标法定量，检测范围98.5%-101.5%，RSD≤0.8%

有机杂质谱分析：检出限0.05%，定量限0.15%，涵盖12种已知工艺杂质

残留溶剂检测：GC-FID法检测甲醇(限值3000ppm)、丙酮(限值5000ppm)等5类溶剂

重金属元素检测：ICP-MS法测定铅(≤10ppm)、镉(≤5ppm)、砷(≤3ppm)等8种元素

微生物限度测试：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤50 CFU/g，控制大肠埃希菌等特定菌

检测范围

原料药及中间体：塞托波林粗品、精制品、结晶母液

注射用无菌粉针：西林瓶装冻干制剂(规格0.5g/1.0g)

口服固体制剂：片剂(包衣/素片)、胶囊剂(硬/软胶囊)

药用辅料兼容性：乳糖、微晶纤维素等20种常用辅料配伍测试

包装材料相容性：玻璃安瓿、丁基橡胶塞、多层共挤输液袋等

检测方法

色谱分析法：ISO 11337:2022测定残留溶剂，USP<621>系统适用性要求

光谱检测技术：ASTM E1613-12原子吸收法测定重金属元素

质谱联用系统：ICH Q3D指导原则下LC-MS/MS杂质结构确证

微生物定量法：ISO 11737-1:2018生物负载测定，薄膜过滤法操作

稳定性研究：ICH Q1A(R2)加速试验(40℃±2℃/75%RH±5%)

检测设备

Agilent 1290 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

Thermo Scientific Q Exactive质谱仪：质量精度<3ppm，分辨率达140,000

PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：石墨炉检测限0.1ppb

METTLER TOLEDO T90自动滴定仪：电位滴定精度±0.002mL

Sartorius微生物检测系统：集菌培养模块符合GMP Annex1标准

技术优势

获得(注册号L1234)和CMA(编号2023ABCD)双重认证

检测方法通过FDA DMF备案(EDMF-2023-56789)

配备21CFR Part 11合规性电子数据管理系统

参与EP9.8标准品协作标定项目

开展方法验证符合ICH Q2(R1)验证指南要求

以上是关于塞托波林检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：氢氧化亚钼检测
下一篇：桥机检测

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/14828.html