混旋苯甘氨酸检测

检测项目

化学成分检测：

• 纯度测定：主成分含量≥98.0%(参照USP<621>)
• 旋光纯度测定：旋光度范围-0.1°至+0.1°(ISO11358标准)
• 元素分析：氮含量偏差±0.3wt%(GB/T606-2020)

杂质检测：

• 有机杂质：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%
• 无机杂质：重金属≤20ppm(Pb≤10ppm，Cd≤5ppm)
• 残留溶剂：甲醇≤0.5%，丙酮≤0.2%(参照ICHQ3C)

物理性质测试：

• 熔点测定：熔点范围210-213℃(±0.5℃)
• 溶解度测试：水溶解度≥50mg/mL(25℃)
• 密度测定：密度1.25-1.30g/cm³(ASTMD792)

微生物检测：

• 微生物限度：总菌数≤100cfu/g
• 致病菌检测：沙门氏菌阴性、大肠杆菌阴性(参照ISO21528)

稳定性测试：

• 加速稳定性：40℃/75%RH下纯度变化≤1.0%(ICHQ1A)
• 光照稳定性：紫外照射240小时杂质增加≤0.3%

残留水分测定：

• 水分含量：卡尔费休法≤0.5%(ISO760)
• 干燥失重：105℃失重≤0.2%(GB/T6284)

旋光特性分析：

• 比旋光度：特定波长下±0.05°(USP<781>)
• 光学纯度：手性HPLC检测ee值≥99.0%

酸碱度检测：

• pH值测定：pH5.0-7.0(水溶液)
• 滴定酸度：总酸≤0.1mmol/g(参照GB/T601)

安全性能评估：

• 生物兼容性：细胞毒性测试通过(ISO10993)
• 致敏性：皮肤刺激指数≤0.5

包装材料兼容性：

• 相容性测试：迁移物≤0.01μg/g(参照USP<661>)
• 密封性：泄漏率≤1×10⁻⁶mbar·L/s

检测范围

1.原料药批次：混旋苯甘氨酸纯品，重点检测主成分纯度、旋光纯度和有机杂质残留

2.医药中间体：合成过程中的中间产物，侧重转化率、残留溶剂和水分测定

3.固体口服制剂：片剂和胶囊，检测含量均匀度、溶出度和微生物限度

4.注射剂：无菌注射液，重点检测无菌性、内毒素和可见异物

5.化妆品添加剂：护肤原料，检测重金属、防腐剂残留和稳定性

6.食品补充剂：营养强化剂，侧重农药残留、微生物和营养标签符合性

7.化工原料：工业级苯甘氨酸，检测杂质含量、物理常数和批次一致性

8.研究试剂：实验室用标准品，重点检测认证值、均匀性和稳定性

9.生物样品：含混旋苯甘氨酸的生物基质，检测代谢物、回收率和基质效应

10.包装材料：塑料瓶和铝箔，检测迁移物、密封性和相容性

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱纯度测定方法(梯度洗脱程序)
• ISO11358:2014热分析法测定熔点和结晶度
• ICHQ3C(R6)残留溶剂限值指南(顶空GC法)
• EP2.2.40旋光测定规范(钠灯波长589nm)
• ASTME222-17滴定法测定酸度和碱度

国家标准：

• GB/T606-2020化学试剂水分测定法(卡尔费休法，与国际ISO760差异在于滴定终点判定)
• GB/T601-2016化学试剂滴定分析标准(浓度校准方法，与USP差异在标液制备精度)
• CP2020四部药品杂质检查法(HPLC法，与ICH差异在杂质阈值设定)
• GB/T5009.74-2014食品添加剂重金属检测(原子吸收法，限值比ISO更严格)
• GB/T16288-2008塑料包装迁移测试(与USP<661>差异在提取溶剂选择)

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(流速范围0.001-10mL/min，检测波长190-900nm)

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000(检测限0.1ppb，质量范围10-1050m/z)

3.旋光仪：RudolphResearchAnalyticalAutopolVI(精度±0.001°，波长589nm)

4.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i(波长范围190-1100nm，带宽1nm)

5.卡尔费休水分测定仪：Metrohm899Coulometer(检测限0.001mg，滴定速度0.1mL/min)

6.熔点测定仪：BUCHIB-545(温度范围室温-400℃，精度±0.1℃)

7.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T(检测限0.01ppm，元素范围Li-U)

8.微生物培养箱：MemmertINCOmed(温度范围0-70℃，湿度控制±2%)

9.稳定性试验箱：BinderMKF系列(温控±0.5℃，湿度±3%)

10.电子天平：MettlerToledoXPR205(最大称量220g，精度0.01mg)

11.pH计：HannaInstrumentsHI98107(范围0-14，精度±0.01)

12.溶出度测试仪：DistekDissolutionSystem(转速10-150rpm，浴槽温度±0.2℃)

13.无菌测试隔离器：GetingeHS66(洁净度ISO5级，手套端口操作)

14.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000(粒径范围0.01-3500μm，精度±1%)

15.渗透测试仪：OxysenseModel525i(泄漏检测灵敏度1×10⁻⁶mbar·L/s)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于混旋苯甘氨酸检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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