颗粒剂检测

检测项目

物理特性检测：

• 粒径分布：D10≥10μm、D50=50-150μm、D90≤200μm(参照ISO 13320)
• 密度：松密度≥0.5g/cm³、振实密度≤0.7g/cm³
• 流动性：休止角≤35°(卡尔指数法)

化学成分检测：

• 活性成分含量：含量90%-110%标示量(HPLC法)
• 杂质检测：单个杂质≤0.1%、总杂质≤1.0%
• 水分含量：≤5.0%(卡尔费休法)

溶解性能检测：

• 溶出度：30分钟释放≥75%(USP <711>)
• 崩解时限：≤15分钟(ChP 2020)
• 释放速率：一级释放动力学常数(参照USP <724>)

微生物检测：

• 微生物限度：需氧菌总数≤1000 CFU/g、酵母菌霉菌≤100 CFU/g(参照USP <61>)
• 无菌性：符合无菌测试要求(USP <71>)

稳定性检测：

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下6个月含量变化≤5%
• 长期稳定性：25°C/60%RH条件下24个月符合标准
• 光稳定性：紫外照射后降解产物≤0.2%(ICH Q1B)

重金属检测：

• 重金属残留：铅≤10ppm、砷≤3ppm(参照ICH Q3D)
• 镉汞检测：镉≤0.5ppm、汞≤1ppm(ICP-MS法)

残留溶剂检测：

• 溶剂残留：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm(GC法)
• 丙酮残留：≤5000ppm(参照ICH Q3C)

外观检查：

• 颜色和气味：符合标准样品(目视检查)
• 异物检测：无可见异物(显微镜观察)

硬度检测：

• 硬度：≥50N(硬度测试仪)
• 脆碎度：≤1.0%(脆碎仪测试)

包装完整性检测：

• 密封性：无泄漏(真空衰减法)
• 防潮性：水分渗透率≤0.01g/day(湿度控制测试)

检测范围

1. 药品颗粒剂： 包括抗生素和维生素口服颗粒，重点检测含量均匀性、溶出特性和微生物安全。

2. 化肥颗粒剂： 缓释肥料颗粒剂，侧重释放速率控制、粒径一致性和重金属残留监测。

3. 化工颗粒剂： 如催化剂和吸附剂颗粒，检测粒径分布、活性成分稳定性和化学纯度。

4. 保健品颗粒剂： 膳食补充剂颗粒，着重微生物限量、成分含量和溶解性能评估。

5. 饲料添加剂颗粒： 预混饲料颗粒，重点检测均匀性、重金属残留和稳定性。

6. 农药颗粒剂： 杀虫剂和除草剂颗粒剂，检测释放控制、毒性残留和包装防潮性。

7. 食品添加剂颗粒： 调味剂和防腐剂颗粒，强调卫生指标、溶解速率和异物检测。

8. 陶瓷颗粒剂： 磨料和填料颗粒，侧重硬度测试、粒径精度和外观一致性。

9. 化妆品颗粒： 磨砂和填充颗粒，检测粒径分布、安全性和微生物限量。

10. 洗涤剂颗粒： 洗衣粉和清洁剂颗粒，着重去污力评估、溶解速率和包装密封性。

检测方法

国际标准：

• ISO 13320:2020 Particle size analysis - Laser diffraction methods：采用激光衍射原理测量粒度分布，适用于干湿样品测试。
• USP <711> Dissolution：定义篮法和浆法溶出测试，规定转速50-100rpm与介质选择。
• ISO 10993-5:2009 Biological evaluation - Tests for in vitro cytotoxicity：评估颗粒剂细胞毒性，使用MTT比色法。
• ISO 21501-4:2018 Determination of particle size distribution - Single particle light interaction methods：颗粒计数方法，高分辨率光学检测。
• ISO 787-11:1981 General methods of test for pigments - Determination of tamped volume and apparent density：密度测定标准，振实法操作规范。

国家标准：

• GB/T 19077-2016 粒度分布测定 激光衍射法：等效ISO 13320但增加特定样品处理要求。
• ChP 2020 四部 溶出度测定法：规定pH值介质和取样时间点，与USP差异在转速设定。
• GB/T 4789.2-2016 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定：平板计数法微生物检测，ISO方法更侧重快速检测技术。
• GB/T 5009.74-2003 食品添加剂重金属限量试验：原子吸收法测定重金属，ICH Q3D标准更严格。
• GB/T 6284-2006 化工产品水分测定通用方法 卡尔费休法：水分检测规范，与USP差异在试剂纯度要求。

检测设备

1. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000(测量范围0.01-3500μm，精度±1%)

2. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II(流速范围0.001-10mL/min，检测波长190-600nm)

3. 溶出度测试仪： Distek 2100C(8站位，温度控制37±0.5°C)

4. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600(波长范围190-1100nm，带宽1nm)

5. 稳定性试验箱： Binder KBF(温度范围-10°C至100°C，湿度控制10-98%RH)

6. 微生物检测设备： 生物安全柜 Class II(气流速度0.4m/s，HEPA过滤效率99.99%)

7. 密度计： Micromeritics AccuPyc II 1340(气体置换法，精度0.03%)

8. 流动性测试仪： Powder Flow Tester FT4(动态流动性能分析，扭矩范围0.1-100mNm)

9. 硬度测试仪： Dr. Schleuniger Pharmatron 6D(力值范围5-500N，精度±0.5%)

10. 电感耦合等离子体质谱仪： Thermo Fisher iCAP Q(检测限ppt级别，质量范围2-260amu)

11. 气相色谱仪： Agilent 8890(FID检测器，温度范围室温至450°C，载气流速0.1-100mL/min)

12. 水分测定仪： Metrohm 870 KF Titrino(卡尔费休法，精度0.1μg H2O，滴定速度0.001mL/s)

13. 崩解仪： Erweka ZT3(水浴温度37±1°C，吊篮升降频率30±1次/分钟)

14. 异物检测系统： 视觉检测系统(高分辨率相机，检测精度>0.3mm，照明强度可调)

15. 包装密封性测试仪： 真空衰减法测试仪(泄漏检测精度0.001 cc/min，压力范围-100至100kPa)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于颗粒剂检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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