帕利哌酮测试

检测项目

1. 化学纯度分析 - 主成分含量：HPLC法测定帕利哌酮含量≥98.5% - 有关物质：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%(USP-NF标准) 2. 残留溶剂检测 - 甲醇、乙醇、乙酸乙酯：GC法测定，总量≤0.5%(ICH Q3C限值) 3. 溶出度测试 - 片剂/缓释剂：pH 6.8介质中12小时累积溶出率≥85% 4. 含量均匀度 - 单剂量单位RSD≤6.0%(ChP 2020通则0941) 5. 微生物限度 - 需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌/酵母菌≤10² CFU/g(USP <61>)

检测范围

1. 原料药：帕利哌酮游离碱及盐型(如棕榈酸帕利哌酮) 2. 口服固体制剂：普通片剂、缓释片、口腔分散片 3. 注射制剂：长效缓释混悬液(如Invega Sustenna®) 4. 包装材料：铝塑泡罩、HDPE瓶的密封性与相容性 5. 辅料相容性：乳糖、微晶纤维素等关键辅料的相互作用测试

检测方法

1. 国际标准 - USP-NF <621>：色谱系统适应性试验 - EP 10.0：2.2.29毛细管电泳法测定手性纯度 - ISO 10993-5：包装材料细胞毒性评价 2. 国家标准 - GB/T 191-2008：药品包装材料密封性试验 - GB/T 601-2016：滴定分析用标准溶液制备 - ChP 2020通则：0512高效液相色谱法、1101无菌检查法 3. 行业规范 - ICH Q3D：元素杂质风险评估 - FDA Guidance：缓释制剂体外释放试验设计

检测设备

<711><61><62>

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于帕利哌酮测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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