泛影酰胺检测

检测项目

纯度测定：HPLC法检测主成分含量≥99.5%，杂质总量≤0.5%

残留溶剂分析：GC法检测甲醇≤0.1%、乙酸乙酯≤0.5%、四氢呋喃≤0.07%

结构确证：核磁共振(¹H-NMR、¹³C-NMR)与质谱(HRMS)分子量偏差≤5ppm

含量测定：紫外分光光度法(UV-Vis)在242nm波长下测定标示量95.0%~105.0%

稳定性测试：加速试验(40℃/75%RH)6个月，主成分降解率≤2.0%

检测范围

造影剂原料药(注射级泛影酰胺晶体)

医药制剂(泛影葡胺注射液、冻干粉针剂)

中间体(碘代苯甲酸衍生物、酰胺化产物)

药用辅料(稳定剂、pH调节剂)

包装材料(玻璃安瓿、丁基胶塞相容性)

检测方法

HPLC法：GB/T 15337-2008《化学试剂 高效液相色谱法通则》，色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18(4.6×250mm,5μm)

GC-MS法：ISO 16000-6:2021《挥发性有机物检测》，DB-624毛细管柱(30m×0.32mm×1.8μm)

核磁共振：ASTM E386-19《核磁共振波谱标准实践》，氘代DMSO溶剂，频率400MHz

紫外分光光度法：GB/T 9721-2006《化学试剂 分子吸收分光光度法通则》，检测波长242nm±2nm

稳定性试验：ICH Q1A(R2)《新原料药稳定性试验指南》，光照度4500Lx±500Lx

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：二元梯度泵系统，DAD检测器，支持USP/EP药典方法验证

Thermo Fisher ISQ 7000 GC-MS：EI/CI双电离源，质量数范围1.2~1050amu，检出限0.1ppm

Bruker AVANCE III HD 400MHz NMR：5mm BBFO探头，TopSpin 4.0数据处理系统

Shimadzu UV-2600i分光光度计：双光束光学系统，波长范围190~900nm，带宽1nm

Binder KBF-720恒温恒湿箱：温控范围10~70℃，湿度控制10~80%RH，符合ICH加速试验条件

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于泛影酰胺检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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