雷贝拉唑检测

检测项目

含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)，定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%

有关物质：包括已知杂质A/B/C及未知杂质，单杂≤0.1%，总杂≤0.5%

溶出度：桨法50rpm，pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出量≥80%

残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm(GC-FID法)

微生物限度：需氧菌总数≤10² CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10¹ CFU/g

检测范围

原料药：雷贝拉唑钠原粉及其合成中间体

口服制剂：肠溶片(10mg/20mg)、肠溶胶囊

注射剂：冻干粉针剂(20mg/支)

复方制剂：含雷贝拉唑的抗菌药物组合包装

药用辅料：肠溶包衣材料羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)

检测方法

USP-NF 43: <雷贝拉唑钠>专论(色谱条件：C18柱，磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱)

EP10.8: 2.2.29离子对色谱法测定硝基衍生物杂质

ChP2020通则0512：高效液相色谱法测定含量及降解产物

ISO 17025:2017实验室管理体系规范

GB/T 19001-2016药品生产质量管理规范(GMP)

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器(190-400nm)，用于含量及杂质分析

Sotax AT7 Smart溶出仪：7杯位设计，符合FDA 21 CFR Part11电子数据规范

Sartorius CPA225D分析天平：量程220g，精度0.01mg

Agilent 7890B GC系统：FID检测器，DB-624色谱柱(30m×0.32mm×1.8μm)

Merck Millipore Microbiological Monitoring System：集菌培养与菌落计数一体化工作站

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于雷贝拉唑检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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