埃替非巴肽检测

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主峰面积百分比≥98.5%，色谱条件为C18柱(4.6250mm,5μm)，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液(25:75)，流速1.0mL/min

2.含量测定：UV分光光度法在220nm波长下测定效价，标示量范围为95.0%~105.0%

3.残留溶剂检测：GC法测定乙腈≤410ppm、三氟乙酸≤0.5%

4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

5.内毒素检测：鲎试剂法测定限值＜5.0EU/mg

检测范围

1.原料药：冻干粉体及溶液态原料的理化性质分析

2.注射制剂：包括单剂量注射液与复方制剂的生物等效性测试

3.中间体：合成过程中关键中间体的杂质谱分析

4.药用辅料：枸橼酸盐缓冲体系相容性研究

5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物与浸出物筛查

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适应性要求及EP10.0专属性验证标准

2.GC-MS法：执行GB/T2921-2008有机挥发性杂质测定规范

3.微生物检测：依据中国药典2020版通则1105非无菌产品微生物限度检查法

4.肽图分析：采用ISO21314-2019生物技术产品肽图谱指导原则

5.活性测定：参照ASTME2948-16体外血小板聚集抑制试验标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation软件，用于纯度与含量分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器及TriPlusRSH自动进样器

3.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：测定粒径分布与Zeta电位

4.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪：用于结构确证与杂质鉴定

5.BiotekSynergyH1酶标仪：执行ELISA法生物活性测试

6.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：测定水分含量及酸碱度

7.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg的精密称量

8.MemmertINCOmed培养箱：温度控制范围0-70℃的微生物培养

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm的光谱扫描

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩcm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于埃替非巴肽检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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