洁净室检测

检测项目

1.悬浮粒子浓度：测量≥0.1μm至≥5.0μm粒径分布，依据ISO14644-1分级标准(Class1至Class9)

2.风速与风量：单向流洁净室截面风速0.36-0.54m/s(ISO14644-3)，非单向流换气次数12-60次/h(GB50472)

3.压差梯度：相邻洁净区压差≥5Pa(GB50591)，生物安全实验室压差梯度15-30Pa(GB50346)

4.温湿度控制：温度精度1℃(ISO14644-7)，相对湿度45%-65%(GMP附录1)

5.微生物浓度：沉降菌≤1CFU/皿(ClassA级)，浮游菌≤5CFU/m(EUGMPAnnex1)

检测范围

1.制药行业：无菌制剂生产线、疫苗分装间、冻干粉针剂生产核心区

2.电子制造业：半导体晶圆加工区、液晶面板无尘车间、硬盘磁头装配区

3.医疗器械：植入物生产洁净区、体外诊断试剂灌装线、血液透析器组装室

4.生物实验室：BSL-3实验室核心工作区、细胞培养室、基因测序样本制备间

5.食品工业：益生菌发酵车间、无菌包装区、乳制品灌装洁净隧道

检测方法

1.悬浮粒子计数法：采用离散粒子计数原理(ISO14644-1)，最小采样量按公式Vs=(20/Cn,m)1000计算

2.风量罩法：依据AMCA210标准进行风量平衡测试(GB/T25915.3附录B)

3.压差扫描法：使用微压计多点连续监测(EN13779:2007第6章)

4.沉降菌培养法：φ90mm营养琼脂平板暴露30分钟(GB/T16294-2010)

5.气溶胶光度计法：PAO/DOP发尘光度检测(IEST-RP-CC034.3)

检测设备

1.CLiMETCI-450型激光粒子计数器：0.3-10μm六通道同步监测，流量28.3L/min(ISO21501-4认证)

2.TSI9565-P热式风速仪：量程0-20m/s，精度1%读数+0.015m/s(符合AMCA210-07标准)

3.SartoriusMD8空气采样器：浮游菌采集流量50L/min，兼容凝胶膜过滤器(ENISO14698-1)

4.Dwyer477AV-10微压差计：量程250Pa，分辨率0.1Pa(UL认证)

5.VaisalaHMT337温湿度变送器：温度精度0.1℃(20℃时)，湿度精度0.8%RH(NIST可溯源)

6.ATIQ31气溶胶发生器：PAO/DOP发生浓度10-100μg/L(IEST-RP-CC001.5兼容)

7.FLUKE985粒子计数器：内置ISO14644自动分级算法，支持远程监控(符合EECcGMP要求)

8.Kanomax6110三维风速仪：可测乱流强度及方向矢量(ASHRAE111-2008方法B)

9.METONE3400+手持式计数器：同时监测0.3/0.5/1.0/2.5/5.0/10μm六粒径通道(通过JISB9921认证)

10.E+EElektronikHC103温湿度记录仪：长期稳定性＜1%RH/年漂移，支持GMP数据完整性要求

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于洁净室检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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