二氢吡啶检测

检测项目

化学纯度检测：

• 主成分分析：含量≥98.5%(参照USP<42>)
• 相关物质：单个杂质≤0.1%，总杂质≤1.0%

物理性质检测：

• 熔点测定：198-202°C(参照EP2.2.14)
• 溶解度测试：水溶性≤0.1mg/mL，乙醇可溶性≥50mg/mL

微生物检测：

• 微生物限度：细菌总数≤1000CFU/g，霉菌和酵母≤100CFU/g
• 病原微生物：沙门氏菌不得检出

重金属检测：

• 重金属残留：铅≤10ppm，汞≤5ppm，镉≤5ppm
• 砷含量：≤2ppm

残留溶剂检测：

• 溶剂残留：甲醇≤0.3%，乙醇≤0.5%，乙酸乙酯≤0.5%

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月，纯度下降≤1.0%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月，性状不变

粒度分析：

• 颗粒分布：D90≤100μm，D50≤50μm

水分检测：

• 水分含量：卡尔费休法≤0.5%

药效成分检测：

• 活性成分：二氢吡啶含量≥99.0%

包装兼容性：

• 迁移测试：包装材料提取物≤10ppm

检测范围

1.药用原料药：制药工业的二氢吡啶原料，重点检测纯度和杂质以确保药品安全与有效性

2.饲料添加剂：动物饲料中的二氢吡啶产品，侧重微生物安全性和稳定性指标

3.化学中间体：化工生产中的二氢吡啶中间体，核心检测残留溶剂和重金属含量

4.成品药制剂：二氢吡啶片剂或胶囊形式，检测含量均匀性和崩解时间

5.液体溶液：二氢吡啶液态制剂，重点评估溶解度和沉淀物生成

6.粉末样品：粉末状二氢吡啶产品，检测粒度分布和流动性参数

7.包装材料：与二氢吡啶接触的包装，评估兼容性和迁移风险

8.环境样本：环境中的二氢吡啶残留物，检测痕量浓度和生物降解性

9.生物样本：生物体内的二氢吡啶代谢物，分析回收率和特异性

10.工业化学品：工业用途的二氢吡啶化合物，侧重物理性能和腐蚀性测试

检测方法

国际标准：

• ISO11358:2021热重分析法测定熔点
• EP2.2.14熔点测定通用方法
• USP<42>化学纯度检测方法
• ASTMD5291-21重金属检测标准

国家标准：

• GB/T5009.74-2021食品添加剂纯度检测
• GB/T5538-2021水分测定卡尔费休法
• GB/T30235-2021残留溶剂检测方法
• GB/T4789.2-2021微生物限量检测

方法差异说明：国际标准如ASTM侧重通用性参数，而GB标准针对国内要求，如残留溶剂检测限更低(0.1ppmvs0.3ppm)；EP方法在纯度测试中采用更严格的判定标准

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(检测限0.001%，波长范围190-950nm)

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030(FID检测器，精度±0.1%)

3.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda365(波长精度±0.1nm)

4.质谱仪：ThermoScientificTSQ9000(分辨率>60,000，灵敏度fg级)

5.熔点仪：BuchiM-565(温度范围0-400°C，精度±0.3°C)

6.水分测定仪：MettlerToledoDL39(精度±1μg，试剂自动滴定)

7.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000(测量范围0.01-3500μm)

8.PH计：HannaHI2210(精度±0.01pH，自动校准)

9.微生物培养箱：MemmertIN260(温度范围-10°C~100°C，均匀度±0.5°C)

10.天平：SartoriusCPA225D(量程220g，精度0.01mg)

11.热重分析仪：TAInstrumentsTGA550(温度范围RT~1000°C，灵敏度0.1μg)

12.溶解测试仪：Distek2100C(转速范围25-250rpm，温度控制±0.1°C)

13.紫外可见光光度计：HitachiUH4150(双光束，波长范围190-1100nm)

14.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T(检测限ppb级，多元素同时分析)

15.稳定性试验箱：BinderKBF720(温湿度范围10-90°C/10-98%RH，可控

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于二氢吡啶检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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