醋丁洛尔检测

检测项目

1. 含量测定：高效液相色谱法(HPLC)定量分析主成分含量，标准范围98.0%-102.0%(以C₁₈H₂₈N₂O₄计)

2. 有关物质：HPLC法测定单杂≤0.1%，总杂≤0.5%，包括脱乙酰物等特定杂质

3. 残留溶剂：气相色谱法(GC)检测甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm

4. 溶出度：桨法50rpm条件下pH6.8介质中30分钟溶出量≥80%

5. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%(原料药)

检测范围

1. 醋丁洛尔原料药(化学纯度≥99.5%)

2. 醋丁洛尔片剂(25mg/50mg/100mg规格)

3. 醋丁洛尔胶囊剂(缓释型与普通型)

4. 合成中间体(N-乙酰基-4-氨基丁酸等)

5. 药用辅料相容性研究样品(硬脂酸镁/乳糖等组合)

检测方法

1. ASTM E247-96《药品纯度评估标准》

2. ISO 17025《实验室质量体系通用要求》

3. GB/T 191-2008《药品包装材料通用测试方法》

4. GB 5009.34-2016《食品中二氧化硫残留量测定》扩展应用

5. GB/T 5750.7-2006《生活饮用水标准检验方法》微生物限度参照法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS系统：用于痕量溶剂残留及杂质结构确证

3. PerkinElmer Lambda 365紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm

4. Mettler Toledo XPR205微量天平：最小读数0.01mg

5. Sartorius ME36S水分测定仪：库仑法卡尔费休滴定装置

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪：粒径分布D90≤150μm控制

7. Shimadzu LCMS-8060三重四极杆液质联用仪：杂质谱鉴定与定量限达ppb级

8. Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪：无机阴离子残留分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于醋丁洛尔检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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