奥莫替尼检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法(高效液相色谱)，定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%

2. 有关物质分析：检测已知杂质A/B/C/D/E，单杂≤0.15%，总杂≤0.5%

3. 残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇(≤3000ppm)、乙腈(≤410ppm)

4. 晶型鉴定：X射线衍射(XRD)分析晶型I/II/III纯度≥99.0%

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10^3 CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2 CFU/g

检测范围

1. 奥莫替尼原料药(化学纯度≥99.5%)

2. 奥莫替尼片剂(规格80mg/片)

3. 合成中间体(如硝基苯胺衍生物)

4. 药用辅料(微晶纤维素、硬脂酸镁)

5. 直接接触药品的包装材料(铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶)

检测方法

1. HPLC法：参照USP〈621〉色谱条件及ChP 2020通则0512

2. GC-MS法：ASTM E260-96(2018)测定挥发性有机物

3. ICP-MS法：ISO 17294-2:2016重金属元素检测(Pb≤5ppm, Cd≤3ppm)

4. 溶出度测试：GB/T 22022-2008桨法(50rpm, pH6.8介质)

5. 水分测定：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法(限度≤0.5%)

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统(二极管阵列检测器)

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪(FID+HS-20顶空进样器)

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪(测量范围0.01-3500μm)

4. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪(Cu靶Kα辐射)

5. Mettler Toledo T90自动电位滴定仪(精度±0.1μL)

6. Thermo Scientific ICS-6000离子色谱系统(电导检测器)

7. Sartorius CPA225D电子天平(精度0.01mg)

8. Sotax AT7 Smart溶出仪(符合FDA 21 CFR Part 11)

9. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS(检出限ppt级)

10. Binder KBF720恒温恒湿箱(温度范围-10℃~100℃)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于奥莫替尼检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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