苯佐卡因盐酸盐检测

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)，定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%

2. 熔点测定：毛细管法测定范围为131-135℃，符合结晶特性要求

3. 水分检测：卡尔费休法控制游离水≤0.5%，满足原料药稳定性标准

4. 重金属残留：电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)检测铅≤5ppm、镉≤3ppm

5. 有机杂质：GC-MS法筛查苯胺类衍生物≤0.1%，符合ICH Q3B规范

检测范围

1. 医药原料药：符合USP43-NF38中苯佐卡因盐酸盐专论标准

2. 外用制剂：乳膏/凝胶中有效成分含量≥20mg/g

3. 口腔护理产品：含漱液、牙科用缓释膜剂型

4. 医疗器械涂层：导管表面麻醉涂层均匀度分析

5. 兽用制剂：宠物用局部止痛喷雾剂型

检测方法

1. USP40-NF35 <711>溶解性测试：水溶解度应≥1mg/mL(25℃)

2. EP10.8 2.2.34氯化物鉴别：硝酸银反应生成白色沉淀

3. GB/T 617-2006化学试剂熔点范围测定通用方法

4. ChP2020四部通则0832残留溶剂测定法

5. ISO 17034:2016标准物质/标准样品生产者能力验证

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，波长设定254nm

2. Mettler Toledo DSC3差示扫描量热仪：升温速率2℃/min，氮气保护

3. Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer滴定仪：分辨率0.1μg H₂O

4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：动态反应池模式消除干扰

5. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：DB-624色谱柱(30m×0.32mm×1.8μm)

6. Bruker AVANCE III HD 400MHz核磁共振仪：氘代DMSO溶剂系统

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：干法分散测量粒径D90≤50μm

8. Thermo Scientific Vanquish UHPLC-Q Exactive系统：高分辨质谱鉴定未知杂质

9. Sartorius CPA225D分析天平：最小称量值0.01mg，符合USP<41>要求

10.Hanon T9DS紫外可见分光光度计：扫描范围190-900nm验证最大吸收波长

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于苯佐卡因盐酸盐检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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