甲泛影钠检测

检测项目

1. 主成分含量测定：HPLC法测定C11H9I3N2NaO4含量(98.5%-101.5%)

2. 有机杂质分析：梯度洗脱法检测单碘代物(≤0.1%)、双碘代物(≤0.2%)

3. 重金属残留：ICP-MS测定铅(≤5ppm)、镉(≤2ppm)、汞(≤1ppm)

4. 溶液澄清度：紫外分光光度法测定400nm处吸光度(≤0.02)

5. 细菌内毒素：动态显色法测定限值(＜0.5EU/mg)

检测范围

1. 造影剂原料药：甲泛影钠结晶粉末(纯度≥99%)

2. 预充式注射剂：规格含50mgI/mL、100mgI/mL注射液

3. 造影剂组合物：含葡甲胺/钙盐的复方制剂

4. 药用辅料：注射级甘露醇/枸橼酸盐配伍体系

5. 医疗器械残留：介入导管/造影导管表面碘残留量

检测方法

1. HPLC法：USP <621>色谱条件(C18柱，0.05mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈梯度)

2. GC-MS法：EP 10.0方法验证有机溶剂残留(甲醇≤3000ppm)

3. ICP-OES法：GB/T 15337-2008测定钠元素含量(标示量±5%)

4. 微生物限度：中国药典四部通则1105/1106无菌检查法

5. 元素杂质：ICH Q3D指导原则采用微波消解-ICP-MS联用技术

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器(190-400nm扫描)

2. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：氦气碰撞模式消除多原子干扰

3. Shimadzu GCMS-QP2020 NX：顶空进样器HS-20搭配DB-624色谱柱

4. Metrohm 859 Titrotherm全自动滴定仪：电位滴定法测定水分(KF法)

5. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis：配备积分球附件测定溶液浊度

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：干法测量原料药粒径分布(D90≤50μm)

7. Sartorius CPA225D电子天平：百万分之一精度称量(0.001mg)

8. MEMMERT INCOmed培养箱：温度均一性±0.5℃微生物培养

9. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃

10. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：复合电极自动温度补偿

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于甲泛影钠检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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