艾塞那肽检测

检测项目

1. 主成分纯度：采用HPLC法测定主峰面积百分比(≥98.5%)，杂质总量≤1.5%

2. 生物活性：通过体外细胞cAMP激活试验测定效价(EC50值≤0.1nM)

3. 有关物质：检测氧化产物(Met14亚砜≤0.3%)、脱酰胺产物(≤0.2%)及二聚体(≤0.5%)

4. 残留溶剂：GC法测定乙腈(≤410ppm)、乙酸(≤5000ppm)

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1. 原料药：合成多肽粗品及精制品

2. 注射制剂：预充式笔芯(1.2mg/mL)、冻干粉针剂

3. 中间体：线性肽片段(1-30aa)、侧链保护产物

4. 辅料：甘露醇、间甲酚等注射级辅料

5. 包装材料：硼硅玻璃注射瓶、丁基橡胶塞

检测方法

1. 含量测定：USP<42>多肽药物含量测定法/《中国药典》2020年版四部通则0412

2. 纯度分析：ISO 21358-2021《医药用多肽HPLC分析方法》

3. 残留溶剂：ASTM E260-96(2018)气相色谱通用方法

4. 微生物检验：GB/T 14233.2-2005医用输液器具检验方法

5. 稳定性测试：ICH Q1A(R2)新原料药稳定性试验指南

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器(190-400nm)，用于主成分纯度分析

2. Thermo Scientific Vanquish UHPLC：超高效液相色谱系统(压力1035bar)，用于痕量杂质分离

3. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样器，残留溶剂定量限达0.1ppm

4. Waters Xevo TQ-S质谱仪：ESI源串联三重四极杆，多反应监测模式(MRM)定量

5. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长精度±0.1nm，用于溶液浓度测定

6. Mettler Toledo XS205DU分析天平：最小读数0.01mg，符合USP<41>称量要求

7. Sartorius Microsart® AMS微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化

8. Shimadzu LCMS-8060超灵敏液质联用仪：扫描速度15000Da/s，鉴定未知降解产物

9. Agilent 7890B GC-MS联用系统：MassHunter工作站支持SIM/SCAN双模式

10. Bruker MALDI-TOF Autoflex maX：质量精度<3ppm，用于高分子量杂质分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于艾塞那肽检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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