直肠栓检测

检测项目

1. 熔点测定：测定栓剂基质熔化温度范围(33-36℃)，评估基质适用性

2. 释放度测试：30分钟内活性成分释放量不低于80%(溶出介质pH 6.8)

3. 含量均匀度：单剂量活性成分含量差异≤±10%(HPLC法测定)

4. 微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g

5. 稳定性试验：加速试验(40℃±2℃，RH75%±5%)6个月含量变化≤5%

检测范围

1. 甘油明胶基质栓剂(含抗生素类/解热镇痛类药物)

2. 可可脂基质栓剂(含激素类/抗真菌类药物)

3. 聚乙二醇基质栓剂(含中药提取物/缓释制剂)

4. 半合成脂肪酸甘油酯基质栓剂(含抗病毒/免疫调节类药物)

5. 水溶性基质栓剂(含局部麻醉药/儿童专用制剂)

检测方法

1. GB/T 617-2006《化学试剂 熔点范围测定通用方法》

2. ISO 13781:2017《医用聚烯烃材料氧化稳定性测试》

3. GB/T 16886.12-2017《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》

4. USP〈701〉Disintegration and Dissolution of Dietary Supplements

5. CP2020四部通则0921栓剂项下释放度测定法

6. ISO 11737-1:2018《医疗产品灭菌微生物学方法》

7. GB/T 16292-2010《医药工业洁净室悬浮粒子测试方法》

检测设备

1. STARRAN SMP40全自动熔点仪(测量精度±0.3℃)

2. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪(DAD检测器)

3. SOTAX RC806D智能溶出仪(12杯自动取样系统)

4. METTLER TOLEDO XPE205电子天平(0.01mg分辨率)

5. Thermo Scientific Heratherm稳定性试验箱(温控精度±0.5℃)

6. Merck Millipore Milli-Q IQ7003超纯水系统(电阻率18.2MΩ·cm)

7. BIORAD Model 680酶标仪(波长范围340-850nm)

8. SANYO MLS-3780高压灭菌锅(灭菌温度121℃±1℃)

9. Particle Measuring Systems Lasair III 310A尘埃粒子计数器

10. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计(带宽1nm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于直肠栓检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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