控释贴剂检测

检测项目

1. 药物释放速率测定：时间点(0.5h/2h/6h/24h)、累积释放率(75%-120%)、偏差值(±10%)

2. 粘附力测试：剥离强度(≥0.5 N/cm²)、持粘时间(≥24h)、初粘力(≥10号钢球)

3. 透皮扩散系数：稳态流量(0.1-5 μg/cm²·h)、滞后时间(≤1h)、扩散池温度(32±0.5℃)

4. 基质均匀性：API含量RSD(≤5%)、厚度偏差(±5μm)、重量差异(±3%)

5. 皮肤刺激性评分：红斑/水肿分级(Draize法0-4级)、细胞毒性(MTT法存活率≥70%)

检测范围

1. 聚合物基质型贴剂：含乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、聚丙烯酸酯等缓释材料

2. 微针阵列贴剂：可溶解微针(长度50-1000μm)、载药量(0.1-20mg/cm²)

3. 水凝胶贴剂：交联度(60-90%)、含水量(30-80wt%)

4. 脂质体载药贴剂：包封率(≥85%)、粒径分布(50-200nm)

5. 中药透皮贴剂：挥发性成分保留率(≥90%)、重金属残留(≤10ppm)

检测方法

1. ASTM F723-08：经皮给药系统粘附性能测试规程

2. ISO 10993-10:2010：医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验

3. GB/T 16886.5-2017：体外细胞毒性试验MTT法

4. USP <724>：药物释放度测定桨碟法

5. YY/T 1477.1-2016：透皮贴剂黏附力测定法

6. GB/T 19634-2005：药用辅料红外光谱鉴别法

7. ISO 7886-1:2017：单次使用无菌皮下注射器相容性测试

检测设备

1. Hanson SR8-Plus溶出仪：8通道自动取样，符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅴ法

2. Instron 5944万能材料试验机：0.5N-2kN量程，配备90°剥离夹具

3. Logan 921透皮扩散系统：9池Franz型扩散池，温度闭环控制

4. Agilent 1260 Infinity II HPLC：四元泵系统，DAD/ELSD双检测器

5. Malvern Zetasizer Nano ZS90：动态光散射法测纳米粒径与Zeta电位

6. TA Instruments Q2000 DSC：差示扫描量热法分析相变温度

7. Shimadzu IRSpirit-T傅里叶红外光谱仪：ATR附件快速鉴别高分子材料

8. Leica DM6正置显微镜：200倍观察微针形态完整性

9. Mettler Toledo XPE205电子天平：0.01mg分辨率称量精度

10.Binder KBF720恒温恒湿箱：20-60℃温度控制，RH精度±2%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于控释贴剂检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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