依托红霉素混悬液检测

检测项目

1. 含量测定：红霉素活性成分定量分析(标示量90.0%-110.0%)

2. pH值检测：溶液酸碱度测定(范围5.0-7.5)

3. 相对密度测定：20℃条件下密度值(1.10-1.30 g/cm³)

4. 有关物质检测：杂质A/B/C/D及总杂质限量(单杂≤1.0%，总杂≤3.0%)

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/mL，霉菌酵母菌≤10 CFU/mL

检测范围

1. 不同规格混悬液制剂(10ml:0.125g/25ml:0.25g等)

2. 原料药红霉素及其相关中间体

3. 辅料成分(蔗糖、羧甲纤维素钠等)

4. 包装材料(玻璃瓶、橡胶塞、铝盖)

5. 稳定性试验样品(加速/长期试验批)

检测方法

1. 含量测定：HPLC法(ChP2020二部 附录Ⅴ D)

2. 微生物限度：薄膜过滤法(USP <61>/<62>)

3. pH值测定：电位法(GB/T 9724-2007)

4. 有关物质：梯度洗脱HPLC法(EP10.0 01/2008:0623)

5. 相对密度：比重瓶法(ISO 758-1976)

6. 不溶性微粒：光阻法(ChP2020四部 0903)

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：支持GLP数据管理

3. Sartorius CPA225D分析天平：精度0.01mg

4. Thermo Scientific Heratherm培养箱：温度控制±0.5℃

5. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

6. Millipore Milli-Q超纯水系统：电阻率18.2 MΩ·cm

7. Particle Sizing Systems AccuSizer 780 APS不溶性微粒分析仪：0.5-400μm检测范围

8. Memmert HPP108恒温恒湿箱：温控范围10-70℃

9. VWR Symphony混合器：转速50-2500rpm可调

10. Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱仪：电导检测器精度±0.1%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于依托红霉素混悬液检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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