氨甲环酸注射剂检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(98.0%-102.0%)

2. pH值检测：控制范围5.0-7.0(25℃)

3. 有关物质分析：杂质A≤0.2%，总杂质≤1.0%

4. 细菌内毒素：限值＜0.5EU/mg

5. 无菌检查：薄膜过滤法培养14天

6. 渗透压摩尔浓度：280-380 mOsmol/kg

7. 可见异物检查：光散射法及目视法

检测范围

1. 原料药(氨甲环酸化学原料)

2. 注射液成品(1g:10ml/5g:50ml规格)

3. 药用辅料(注射用水、pH调节剂)

4. 直接接触药品的包装材料(西林瓶、胶塞)

5. 中间体(灭菌前药液)

6. 运输稳定性样品(加速试验批次)

检测方法

1. 含量测定：ChP2020二部通则0512 HPLC法

2. 无菌检查：GB/T 14233.2-2005薄膜过滤法

3. 细菌内毒素：USP<85>动态显色法

4. 有关物质：EP10.0 2.2.29梯度洗脱法

5. pH值测定：ISO 7888:2017电位测定法

6. 渗透压：ASTM E2194-22冰点下降法

7. 可见异物：GB/T 29050-2012光散射自动检测

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪(含量及杂质分析)

2. METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计(pH精确测量)

3. Charles River Endosafe Nexgen-PTS内毒素检测仪(动态显色法)

4. SOTAX CC100E无菌检查系统(全自动薄膜过滤)

5. Advanced Instruments Model 3320渗透压仪(冰点法)

6. Beckman Coulter Vi-CELL XR细胞计数仪(微粒分析)

7. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱(温度均一性±0.5℃)

8. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计(特定波长吸光度测定)

9. Sartorius Cubis II电子天平(万分之一精度称量)

10. Particle Measuring Systems FMS-XT可见异物检测仪(自动化光散射分析)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于氨甲环酸注射剂检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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