炔诺酮滴丸检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定炔诺酮主成分含量(标示量范围98.0%-102.0%)，定量限≤0.1μg/mL

2. 溶出度：桨法测定30分钟溶出量(限度≥80%)，介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL

3. 有关物质：梯度洗脱HPLC法检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤1.5%)，分离度≥1.5

4. 水分测定：卡尔费休法测定水分残留(限度≤3.0%)，精度±0.1μg

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g，控制菌不得检出

检测范围

1. 原料药：炔诺酮原料的晶型鉴别(XRPD)、残留溶剂(GC法)及重金属(ICP-MS法)

2. 滴丸制剂：丸重差异(RSD≤5%)、崩解时限(≤30分钟)及包材相容性研究

3. 包装材料：PVC/PVDC复合铝箔的密封性(ASTM F88)、迁移物(GC-MS法)

4. 药用辅料：聚乙二醇6000的羟值(GB/T 12008.3)、酸值(ISO 2114:2000)

5. 中间体：合成中间体的纯度(≥99.0%)、异构体比例(手性HPLC法)

检测方法

1. 含量测定：ChP 2020二部通则0512高效液相色谱法/USP <621>

2. 溶出度试验：ChP 0931第三法/USP <711>/EP 2.9.3桨法

3. 杂质分析：ICH Q3B指导原则/GB/T 37841-2019药物杂质谱分析通则

4. 微生物检验：ChP 1105非无菌产品微生物限度检查/USP <61>/ISO 11737-1:2018

5. 元素杂质：ICH Q3D/GB/T 35828-2018电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器(190-400nm)，用于含量及杂质分析

2. SOTAX AT7 Smart溶出度测试仪：7杯位设计，符合21 CFR Part 11电子数据规范

3. Mettler Toledo C30S卡尔费休水分仪：库仑法测量范围1ppm-5%，分辨率0.1μg

4. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器+HS-20顶空进样器，残留溶剂检测限0.1ppm

5. Thermo iCAP RQ ICP-MS：氦碰撞模式测定重金属元素(Pb/Cd/As/Hg/Cu≤10ppm)

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布D90≤50μm

7. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射(λ=1.5406Å)，晶型鉴别分辨率0.02°θ角

8. Sartorius CPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg，用于丸重差异测试

9. Merck Milliflex Quantum微生物快速检测系统：基于ATP生物荧光法的实时菌检技术

10. Metrohm 859 Titrotherm全自动滴定仪：聚乙二醇羟值测定精度±0.05mL滴定体积

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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