班布特罗颗粒剂检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定班布特罗主成分含量(标示量90.0%-110.0%)

2. 溶出度：桨法测定30分钟溶出量(限度≥80%)

3. 粒度分布：激光衍射法测定D50值(控制范围150-250μm)

4. 水分含量：卡尔费休法测定水分(限度≤3.0%)

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g

6. 有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%

检测范围

1. 原料药：班布特罗化学原料纯度(≥99.5%)

2. 成品颗粒剂：单剂量包装(0.5g/袋)质量评价

3. 药用辅料：乳糖、微晶纤维素等功能性辅料相容性

4. 包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物测试

5. 中间产品：制粒工序半成品水分及粒度控制

6. 稳定性样品：加速试验(40℃±2℃/RH75%±5%)样品分析

检测方法

1. HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2. 溶出度测试：执行GB/T 35825-2018《药物溶出度测定法》

3. 粒度分析：依据ISO 13320:2020《激光衍射法粒度分析》

4. 微生物检验：按GB/T 35826-2018《非无菌药品微生物限度检查》

5. 水分测定：采用USP-NF <921> Karl Fischer Titration

6. 稳定性研究：遵循ICH Q1A(R2)稳定性试验指导原则

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪(含量/有关物质分析)

2. SOTAX AT 70 Smart溶出度测试仪(6杯/8桨配置)

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪(干湿法双模)

4. Mettler Toledo V30卡尔费休水分测定仪(精度0.001mg)

5. Thermo Scientific Heratherm培养箱(微生物限度培养)

6. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计(快速筛查分析)

7. Labconco Purifier Logic+生物安全柜(无菌操作)

8. Sartorius CPA225D电子天平(万分之一精度称量)

9. Memmert HPP750恒温恒湿箱(稳定性试验)

10. VWR Symphony™水平层流洁净台(样品前处理)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于班布特罗颗粒剂检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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