盐酸小檗碱片盐酸黄连素检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定盐酸小檗碱含量(标示量90.0%-110.0%)

2. 溶出度：45分钟溶出量≥80%(桨法50rpm/900ml水)

3. 有关物质：总杂质≤1.5%，单杂≤0.5%(HPLC梯度洗脱)

4. 水分测定：卡尔费休法≤5.0%

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g

6. 崩解时限：薄膜衣片≤30分钟

7. 重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm(原子吸收法)

检测范围

1. 原料药级盐酸小檗碱(纯度≥98%)

2. 市售盐酸小檗碱片剂(规格100mg/片)

3. 中间体合成产物(反应液粗品)

4. 药用辅料(羟丙基纤维素、硬脂酸镁等)

5. 包装材料(PVC/铝箔复合膜)

6. 工艺用水(纯化水/注射用水)

检测方法

1. HPLC含量测定：ChP2020四部通则0512

2. 溶出度测试：GB/T 20465-2006

3. 有关物质分析：ChP2020四部通则0501

4. 水分测定：GB 5009.3-2016

5. 微生物检验：USP<61>微生物限度检查法

6. 重金属检测：GB 5009.74-2014

7. 崩解时限：ChP2020四部通则0921

8. 元素杂质分析：ICH Q3D指导原则

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪(配备DAD检测器)，用于含量测定和有关物质分析

2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计(波长范围190-900nm)，用于溶出度测试

3. METTLER TOLEDO V30卡尔费休水分测定仪(分辨率0.1μg)，符合USP<921>标准

4. Thermo Scientific iCE 3500原子吸收光谱仪(火焰/石墨炉双模式)，重金属检测

5. Agilent 1260 Infinity II Prep制备液相系统(流速范围0.001-100ml/min)，杂质分离制备

6. Sotax AT7 Smart全自动溶出仪(8杯位设计)，符合FDA 21 CFR Part11要求

7. METTLER TOLEDO XPR205DR分析天平(可读性0.01mg)，精密称量

8. PerkinElmer Clarus 690 GC-MS联用仪(质量范围1-1200amu)，残留溶剂分析

9. Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪(电导检测器)，无机阴离子测定

10. Shimadzu LCMS-8060三重四极杆液质联用仪(MRM模式)，痕量杂质鉴定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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