注射用烟酰胺检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(标示量98.0%-102.0%)

2. 有关物质：控制烟酸、吡啶类衍生物等杂质(单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%)

3. pH值：注射用水溶液pH范围5.0-7.5

4. 细菌内毒素：限值＜0.25 EU/mg(凝胶法)

5. 溶液澄清度与颜色：符合ChP0901/0902目视检查标准

6. 渗透压摩尔浓度：280-320 mOsmol/kg(冰点下降法)

7. 不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支(光阻法)

检测范围

1. 原料药：烟酰胺原料的晶型鉴别(XRPD)、残留溶剂(GC法)

2. 注射液成品：西林瓶/安瓿装灭菌制剂的全面质量检验

3. 药用辅料：注射级苯甲醇、丙二醇等配伍辅料的相容性研究

4. 包材相容性：玻璃容器内表面耐水性(ISO 4802-2)、胶塞可提取物分析

5. 中间体：灭菌前药液的微生物负荷测试(USP<61>)

6. 稳定性样品：加速试验(40℃±2℃/RH75%±5%)及长期试验的指标监测

检测方法

1. USP-NF: <621>色谱法通则/<85>细菌内毒素试验

2. EP 10.8: 2.2.29吸光度法测定烟酰胺特征吸收(261nm)

3. ChP2020: 0401高效液相色谱法/1101无菌检查法

4. ISO 10993-12: 医疗器械浸提液制备规范

5. GB/T 601-2016: 化学试剂标准滴定溶液的制备

6. GB/T 14233.1-2008: 医用输液器具检验通则

7. ISO/IEC 17025:2017: 检测实验室通用技术要求

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器(190-900nm)，用于含量及杂质分析

2. Shimadzu UV-2600i紫外-可见分光光度计：波长精度±0.1nm，用于特征吸收验证

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布(D90≤50μm)

4. METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：支持GLP规范的pH/电导率一体化测量

5. LUMIStar Omega化学发光仪：ATP生物荧光法快速微生物检测

6. Hach ET7100细菌内毒素测定仪：动态浊度法灵敏度达0.001-10 EU/mL

7. Thermo Scientific Heratherm高级烘箱：温度均匀性±1℃的稳定性试验环境

8. Beckman Coulter Multisizer 4e库尔特计数器：符合USP<788>的微粒分析系统

9. SOTAX CC8全自动溶出仪：符合ChP0931桨法溶出度测试要求

10.Mettler Toledo DSC3差示扫描量热仪：原料药熔点测定范围25-300℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于注射用烟酰胺检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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