愈创维林那敏片检测

检测项目

1. 愈创甘油醚含量测定：HPLC法测定标示量95.0%~105.0%，色谱柱C18(250mm×4.6mm,5μm)

2. 马来酸氯苯那敏含量测定：UV分光光度法(276nm)控制标示量90.0%~110.0%

3. 溶出度验证：桨法(50rpm)测定30min溶出量≥80%，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液

4. 有关物质检测：HPLC梯度洗脱法控制单杂≤0.5%、总杂≤2.0%

5. 微生物限度检查：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1. 原料药：愈创甘油醚原料纯度(≥99.5%)、马来酸氯苯那敏原料晶型一致性

2. 片剂成品：平均片重差异(±5%)、崩解时限(≤15min)

3. 药用辅料：微晶纤维素水分(≤6.0%)、硬脂酸镁重金属(≤20ppm)

4. 直接接触包材：铝塑泡罩板密封性(氦质谱检漏≤1×10⁻⁶Pa·m³/s)

5. 中间产品：颗粒粒度分布(D90≤150μm)、混合均匀度(RSD≤5%)

检测方法

1. 含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法、通则0401紫外-可见分光光度法

2. 溶出度测试：USP-NF 43 <711> DISSOLUTION、GB/T 22901-2008药物溶出度仪校验规范

3. 杂质分析：ICH Q3B指导原则、GB/T 14849-2020药品杂质分析指导原则

4. 微生物检验：《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法

5. 元素杂质：ICP-MS法参照USP <232>/<233>标准

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，用于成分定量及杂质分析

2. 岛津UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190~900nm，支持溶出度实时监测

3. SOTAX AT7smart溶出仪：符合USP/EP/ChP标准，配置自动取样工作站

4. Mettler Toledo XPR206DR微量天平：最小称量值0.01mg，满足精密称量需求

5. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：检出限达ppt级，用于重金属元素分析

6. Sartorius MCS微生物限度检验仪：集成隔膜泵与蠕动泵双系统，符合GMP规范

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm，配备干湿法分散模块

8. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：配备电导检测器，用于阴/阳离子分析

9. Varian Cary 630 FTIR傅里叶红外光谱仪：ATR附件支持原料快速鉴别

10. Labthink MFY-06密封性测试仪：真空衰减法精度±1Pa，适用于泡罩包装检漏

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于愈创维林那敏片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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