盐酸美贝维林片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围98.0%-102.0%(以C ₂₀ H ₂₆ N ₂ OHCl计)
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%(介质pH1.2盐酸溶液)
3.有关物质：HPLC法控制单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
4.水分测定：KarlFischer法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药纯度与晶型分析
2.片剂成品质量全项检验
3.药用辅料相容性研究(乳糖/微晶纤维素)
4.包装材料密封性测试(铝塑泡罩水蒸气透过率)
5.中间体合成过程杂质监控

检测方法

1.ChP2020通则0512(HPLC法含量测定)
2.USP-NF43〈711〉溶出度试验第二法
3.EP10.8版2.2.25紫外分光光度法
4.GB/T29202-2012药品微生物限度检查法
5.ASTME2941-14高效液相色谱系统适应性验证规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(配备DAD检测器)
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计(波长精度0.3nm)
3.SotaxAT7Smart全自动溶出仪(7杯8桨位设计)
4.MettlerToledoXPR205分析天平(精度0.01mg)
5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪(分辨率0.1μgH ₂ O)
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱(温度均匀性0.5℃)
7.ERWEKAZT320智能崩解仪(6篮位同步测试)
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(测量范围0.01-3500μm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于盐酸美贝维林片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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