盐酸米诺环素牙周条检测

检测项目

1.活性成分含量测定：盐酸米诺环素标示量90.0%-110.0%，采用HPLC法测定主峰面积归一化值
2.溶出度测试：37℃0.5℃磷酸盐缓冲液(pH6.8)中6小时累积溶出量≥85%
3.有关物质分析：单个未知杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%
4.水分含量：卡氏法测定≤5.0%(w/w)
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
6.机械强度测试：轴向压缩强度≥15N/cm
7.尺寸偏差：长度公差0.3mm，直径公差0.1mm

检测范围

1.含2%盐酸米诺环素的缓释型牙周条
2.含复合辅料(HPMC/PLGA)的控释制剂
3.γ射线灭菌预包装牙周条
4.含生物降解聚合物的可吸收型制剂
5.多剂量分装式临床试用装
6.含显影剂(硫酸钡)的X光定位产品

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度试验：执行USP<711>溶出度测定法第二法(桨法)
3.杂质分析：依据ICHQ3B(R2)指导原则进行强制降解研究
4.微生物检验：按GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分
5.机械性能测试：采用ISO5833:2021骨水泥抗压强度测定方法改良方案
6.残留溶剂检测：符合GB/T16886.17-2019医疗器械生物学评价第17部分要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器(波长280nm)
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：用于溶出介质浓度监测
3.SotaxAT7Smart溶出度测试系统：7杯位自动取样配置
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg称量模块
5.BinderFD115恒温恒湿箱：温度控制精度0.3℃
6.ZwickRoellZ005材料试验机：配备10N测力传感器
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成膜过滤装置
8.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH₂O
9.ThermoScientificHeraeusMultifugeX3R离心机：最大转速15000rpm
10.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析仪：快速比色分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于盐酸米诺环素牙周条检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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