右美沙芬口服液体剂检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定右美沙芬C18H25NO含量范围(90.0%-110.0%)
2.pH值：控制范围4.0-6.5(25℃0.5℃)
3.相对密度：1.10-1.25(20℃0.1℃)
4.有关物质：杂质A≤0.15%，总杂质≤0.5%
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

检测范围

1.右美沙芬原料药及其降解产物
2.口服溶液剂(含糖浆剂、混悬剂)
3.药用辅料(丙二醇、山梨醇等)
4.包装材料(玻璃瓶、塑料容器)浸出物
5.中间产品及成品稳定性考察样品

检测方法

1.色谱分析：USP-NF<621>色谱系统适用性试验
2.光谱分析：ChP2020通则0401紫外-可见分光光度法
3.微生物检验：ISO11737-1生物负载测定法
4.理化测试：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
5.元素杂质：ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(含量测定/有关物质分析)
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计(最大吸收波长检测)
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计(精度0.01pH)
4.Metrohm905Titrando自动滴定仪(水分测定精度0.1mg)
5.SartoriusCPA225D电子天平(称量精度0.01mg)
6.MemmertICO150微生物培养箱(温度控制0.5℃)
7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS(元素杂质定量限0.01ppm)
8.AntonPaarDMA4500M密度计(相对密度测量分辨率0.0001g/cm)
9.VWRSymphony™高压灭菌器(灭菌条件121℃/15psi)
10.MilliflexQuantum微生物快速检测系统(培养时间缩短50%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于右美沙芬口服液体剂检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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