盐酸左旋氧氟沙星检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)测定主成分含量范围(98.0%~102.0%)
2.有关物质：检测氧氟沙星异构体(≤0.5%)、单氟喹啉酸(≤0.3%)等7种特定杂质
3.溶出度：模拟胃肠环境(pH1.2/4.5/6.8缓冲液)，45分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度≤5.0%
5.重金属残留：铅(≤10ppm)、镉(≤5ppm)、砷(≤3ppm)

检测范围

1.原料药：盐酸左旋氧氟沙星化学原料药(纯度≥99.5%)
2.片剂：薄膜衣片、肠溶片等口服固体制剂
3.胶囊：硬胶囊与软胶囊制剂
4.注射剂：无菌冻干粉针及注射液
5.滴眼液：眼科用无菌溶液制剂

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱条件
2.UV-Vis分光光度法：GB/T5750.3-2006水质检测扩展应用
3.溶出度测试：ChP0931溶出度与释放度测定法
4.ICP-MS法：GB/T35871-2018药用辅料重金属测定
5.微生物限度检查：ISO11737-1:2018生物负载定量标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统(配备DAD检测器)
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计(波长范围190-900nm)
3.SotaxAT7Smart溶出仪(8杯自动取样系统)
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS(检出限0.1ppt)
5.MettlerToledoXPR206微量水分测定仪(精度0.1μg)
6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪
7.SartoriusCPA225D电子天平(0.01mg精度)
8.MemmertIN750培养箱(温度波动0.3℃)
9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统(18.2MΩcm)
10.BiotekSynergyH1酶标仪(四光栅单色器)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于盐酸左旋氧氟沙星检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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