苯溴马隆胶囊检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定苯溴马隆主成分含量(标示量98.0%-102.0%)
2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量(限度≥80%)
3.有关物质分析：检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤1.5%)及特定降解产物
4.水分含量：卡尔费休法测定水分(限度≤5.0%)
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：苯溴马隆化学原料纯度(≥99.5%)
2.成品制剂：胶囊内容物均匀性及装量差异(7.5%)
3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性及迁移物测试
5.中间产品：制粒混合均匀度(RSD≤3.0%)

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020二部通则0512/USP<621>
2.溶出度试验：执行ChP0931第二法/USP<711>
3.杂质谱分析：依据ICHQ3B指导原则
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休法
5.微生物检验：按ChP1105/1106非无菌产品微生物限度检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(四元泵系统)
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计(波长精度0.3nm)
3.SotaxAT7Smart溶出度测试仪(自动取样工作站)
4.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪(分辨率0.1μg)
5.SartoriusCPA225D电子天平(精度0.01mg)
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱(温度波动0.5℃)
7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪(测量范围0.01-3500μm)
8.PerkinElmerClarus580GC/MS联用仪(检出限≤1ppb)
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜(ISOClass5认证)
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪(pH分辨率0.001)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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