注射用细胞色素检测

检测项目

1.蛋白质含量测定：采用Lowry法或BCA法，检测范围0.1-2.0mg/mL，RSD≤2.0%
2.酶活性测定：分光光度法测定还原型细胞色素c氧化酶活性，单位定义：25℃下每分钟催化1μmol底物为1个活性单位
3.细菌内毒素：动态显色法鲎试验，限值≤0.5EU/mg
4.无菌检查：膜过滤法培养14天，符合《中国药典》四部通则1101
5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm

检测范围

1.原料药级细胞色素c冻干粉体
2.中间体溶液(pH3.0-4.5缓冲体系)
3.成品注射液(规格：15mg/2mL/支)
4.药用辅料(如甘露醇、磷酸盐缓冲剂)
5.直接接触包材(西林瓶、胶塞、铝盖)

检测方法

1.USP<85>细菌内毒素测试法
2.EP2.6.14细胞色素c效价测定法
3.GB/T191-2008包装材料密封性试验
4.ISO10993-5医疗器械生物相容性评价
5.GB/T5750.6-2006重金属原子吸收光谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于纯度分析与杂质谱研究
2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm，支持动力学酶活测定
3.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射技术测定粒径分布与Zeta电位
4.ShimadzuICPMS-2030：检出限达ppt级重金属分析
5.SartoriusBiostatB+生物反应器：在线监测溶解氧与pH参数
6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH单位
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
8.BinderKB53高温灭菌柜：温度均匀性1℃验证
9.PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长精度0.1nm
10.BioTekSynergyH1多功能读板机：支持荧光/化学发光检测模式

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于注射用细胞色素检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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