银黄平喘气雾剂检测

检测项目

1.含量测定：麻黄碱(≥0.45mg/g)、黄芩苷(≥3.6mg/g)等活性成分定量分析
2.pH值检测：溶液酸碱度控制在4.5-6.5区间
3.喷射速率测定：单次喷量差异不超过标示量的15%
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.泄漏率测试：年泄漏量＜3.5%罐体容量
6.粒度分布：药物颗粒D90≤10μm
7.残留溶剂：乙醇残留量≤0.5%

检测范围

1.原料药：麻黄、黄芩提取物及辅料丙二醇
2.半成品：混合药液均质性及稳定性
3.成品气雾剂：罐体密封性及喷射特性
4.包装材料：铝罐耐压性(≥1.2MPa)、阀门系统适配性
5.残留溶剂：生产过程中乙醇、二甲醚等有机溶剂残留
6.微生物污染：生产环境沉降菌及产品带菌量

检测方法

1.HPLC法(中国药典2020版四部通则0512)：活性成分定量分析
2.激光衍射法(ISO13320)：药物颗粒粒径分布测定
3.加速稳定性试验(ICHQ1A)：40℃2℃/75%RH5%条件下6个月考察
4.GC-FID法(GB/T9722-2006)：有机溶剂残留检测
5.微生物限度检查法(中国药典2020版四部通则1105-1107)
6.压力循环测试(ASTMD3065-01)：罐体密封性能评估
7.喷射模式分析(GB/T14449)：喷雾形态及剂量均一性测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测定
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液酸碱度测量
4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：无菌环境微生物监测
5.LabthinkMFY-06密封试验仪：罐体密封性能测试
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留分析
7.Copley科学NGI新一代撞击器：吸入特性评估
8.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物培养控制
9.Instron5943万能材料试验机：包装材料机械性能测试
10.SOTAXSP50自动喷量测试仪：剂量均一性分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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