1.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌和酵母菌总数≤10CFU/g,控制大肠埃希菌/沙门氏菌不得检出
2.重金属残留:铅≤5mg/kg,镉≤0.3mg/kg,砷≤2mg/kg,汞≤0.2mg/kg
3.有效成分含量:芍药苷≥1.2mg/g,黄芩苷≥8.5mg/g,丹皮酚≥0.6mg/g
4.溶出度测定:45分钟累积溶出度≥75%,溶出曲线符合f2相似因子要求
5.水分含量:颗粒剂水分≤8.0%(干燥失重法)
1.中药材原料:茯苓皮、赤芍、黄芩等道地药材基源鉴定
2.制剂辅料:β-环糊精包合物的包封率测定
3.中间体颗粒:制粒后粒径分布(D90≤300μm)
4.成品颗粒:铝塑复合膜包装密封性测试
5.包装材料:复合膜中溶剂残留(乙酸乙酯≤10mg/m)
1.USP<61>微生物限度检查法结合GB/T4789.2-2022菌落总数测定
2.GB5009.268-2016食品中多元素测定(ICP-MS法)
3.中国药典2020版四部通则0512高效液相色谱法
4.ISO13781:2017医用包装密封性测试(真空衰减法)
5.GB/T5750.4-2023生活饮用水标准检验方法(溶解性总固体)
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:配备DAD检测器,波长范围190-950nm
2.ThermoiCAPRQICP-MS:检出限达ppt级重金属分析
3.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平:最小称量值0.01mg
4.SOTAXAT7smart溶出仪:符合USP<711>/ChP<0931>要求
5.SartoriusMBF300微生物过滤系统:三级空气过滤精度0.22μm
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测量范围0.01-3500μm
7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪:FID检测器用于溶剂残留分析
8.MemmertHPP108恒温恒湿箱:温度控制精度0.5℃
9.LabthinkMFY-06密封试验仪:真空度0~-90kPa可调
10.BinderFD115干燥箱:强制对流加热系统
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
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