复方氟尿嘧啶片检测

检测项目

1.含量测定：氟尿嘧啶(标示量95.0%-105.0%)、替加氟(标示量90.0%-110.0%)
2.溶出度：桨法50rpm，0.1mol/L盐酸介质中45分钟溶出量≥80%
3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%(HPLC法)
4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
5.崩解时限：37℃纯化水中崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药：氟尿嘧啶原料(纯度≥99.5%)、替加氟原料(纯度≥99.0%)
2.片剂成品：规格含氟尿嘧啶50mg/片+替加氟24mg/片
3.药用辅料：预胶化淀粉(水分≤14.0%)、硬脂酸镁(Mg含量4.0%-5.0%)
4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩(水蒸气透过率≤0.5g/m24h)
5.中间体：混合颗粒(堆密度0.45-0.65g/cm)

检测方法

1.HPLC法(ChP2020四部通则0512)：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱(4.6250mm,5μm)
2.UV-Vis分光光度法(GB/T601-2016)：氟尿嘧啶λmax=265nm2nm
3.微生物限度检查法(ChP2020四部通则1105/1106)：薄膜过滤法
4.溶出度测定法(ChP2020四部通则0931)：第三法小杯法
5.X射线衍射法(ISO13779-2:2008)：晶型鉴别

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯设计，符合USP/ChP溶出度测试要求
3.MettlerToledoXPR205DR分析天平：最小称量值0.01mg，重复性0.015mg
4.ThermoScientificGENESYS150UV紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
5.SartoriusMicrosartATMF微生物限度检测系统：集过滤培养于一体
6.ERWEKATBH-300崩解仪：6管位设计，温控精度0.5℃
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.ShimadzuXRD-7000X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射(λ=1.54056)
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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