甲胂酸钠注射液检测

检测项目

1.甲胂酸钠含量测定：采用高效液相色谱法(HPLC)，定量范围98.0%-102.0%，RSD≤1.5%
2.pH值控制：3.5-6.5(《中国药典》2020版四部通则0631)
3.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需氧/厌氧菌及真菌均不得检出
4.重金属残留：砷≤0.1ppm、铅≤0.5ppm(ICP-MS法)
5.有关物质检测：杂质总量≤0.5%，单杂≤0.1%(梯度洗脱HPLC法)

检测范围

1.原料药甲胂酸钠三水合物(CAS144-21-8)
2.注射用水(电导率≤1.3μS/cm@25℃)
3.辅料：抗氧剂(亚硫酸氢钠)、pH调节剂(氢氧化钠/盐酸)
4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶(YBB00332004)、丁基胶塞
5.中间体：灭菌前后溶液稳定性测试样品

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512HPLC法/USP-NF<621>
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005/ISO11737-1:2018
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014/ISO17294-2:2016
4.pH值测定：GB/T9724-2007/ISO4316:1977
5.不溶性微粒：ChP2020四部通则0903光阻法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长210nm
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限0.01ppb
4.Sartorius微生物限度检查系统：含MilliflexQuantum泵
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度精度0.5℃
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器
9.HachDR6000紫外可见分光光度计：符合USP<731>
10.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100尘埃粒子计数器

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于甲胂酸钠注射液检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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