1.有效成分含量测定:防风素(≥0.8mg/g)、秦艽碱甲(≥0.5mg/g)等活性物质定量分析
2.水分含量检测:干燥失重法测定(≤9.0%)
3.重金属残留:铅(≤5ppm)、镉(≤0.3ppm)、砷(≤2ppm)
4.微生物限度:需氧菌总数(≤1000CFU/g)、霉菌酵母菌(≤100CFU/g)
5.溶出度测试:45分钟累计溶出率(≥75%)
1.中药材原料:防风、秦艽、独活等道地药材基源鉴定
2.制剂辅料:淀粉、硬脂酸镁等辅料纯度检验
3.中间体控制:浸膏相对密度(1.25-1.35)、颗粒粒度分布(80目通过率≥95%)
4.成品制剂:片重差异(5%)、崩解时限(≤30分钟)
5.包装材料:铝塑复合膜密封性(≥0.6MPa)、玻璃药瓶耐酸性(pH1.0浸泡24h无腐蚀)
1.HPLC法测定有效成分:参照《中国药典》2020年版四部通则0512及GB/T22244-2008
2.ICP-MS重金属检测:执行GB5009.268-2016食品中多元素测定标准
3.微生物限度检查:依据USP<61>微生物检验通则及中国药典四部通则1105
4.溶出度测试:采用《日本药局方》第17版桨法装置及GB/T22901-2008规范
5.TLC薄层色谱鉴别:按欧洲药典EP10.0项下植物药专属性鉴别方法开发
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱(4.6250mm,5μm)
2.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪:火焰/石墨炉双模式重金属分析系统
3.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平:量程220g/精度0.01mg
4.SOTAXAT7smart溶出度仪:8杯位设计,桨法/篮法双模式切换
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱:温度范围-10~100℃/湿度控制10-98%RH
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计:波长范围190-900nm/带宽1nm
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统:集菌培养一体化工作站
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测量范围0.01-3500μm
9.LabthinkMFY-01密封性测试仪:正压法检漏精度1%FS
10.BinderFD115真空干燥箱:最大真空度133Pa/控温精度0.5℃
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
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