双氯芬酸钾检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(标示量95.0%-105.0%)，色谱柱C18(250mm4.6mm,5μm)，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液(65:35)
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%，梯度洗脱程序(0-30min甲醇比例30%-70%)
3.溶出度：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30min溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法(容量法)≤1.0%
5.重金属检查：铅≤10ppm、镉≤0.5ppm(ICP-MS法)

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品原料
2.固体制剂：片剂(含肠溶片)、胶囊剂
3.注射制剂：冻干粉针剂、小容量注射液
4.外用制剂：凝胶剂、贴剂
5.复方制剂：与米索前列醇等成分的复合制剂

检测方法

1.HPLC法：参照USP〈621〉色谱系统适用性试验要求
2.UV-Vis分光光度法：按GB/T9721-2006进行定量分析
3.溶出度测试：执行《中国药典》2020年版四部0931通则
4.微生物限度：依据ISO11737-1:2018生物负载测定方法
5.元素杂质分析：符合ICHQ3D指导原则(ICP-MS法)

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器(190-900nm)，用于含量测定及杂质谱分析
2.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O，符合USP〈921〉规范
3.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，支持自动取样及在线过滤
4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限≤0.1ppt(Cd)，配备三锥接口技术
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm
6.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小称量值0.01mg(符合USP41)
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃
8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于复杂杂质分离(压力上限18,000psi)
9.SartoriusCubisII半微量天平：符合21CFRPart11电子记录要求
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm(原料药晶型分析)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于双氯芬酸钾检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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