盐酸克林霉素注射液检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量(标示量90.0%~110.0%)，色谱柱C18(4.6250mm,5μm)，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(75:25)

2.有关物质：检测降解产物及杂质总量≤2.0%，单杂≤0.5%(相对保留时间1.2-1.8)

3.pH值：3.5-6.0(25℃2℃)

4.细菌内毒素：＜0.17EU/mg(凝胶法)

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天(需氧菌/厌氧菌/真菌)

检测范围

1.原料药：盐酸克林霉素化学原料(纯度≥99.5%)

2.注射液成品：规格0.3g/2ml、0.6g/4ml等不同浓度制剂

3.包装材料：玻璃安瓿(中性硼硅玻璃)、胶塞(卤化丁基橡胶)

4.中间体：合成过程中的克林霉素碱中间体

5.辅料：注射用水(电导率≤1.3μS/cm)、苯甲醇(含量≥99.0%)

检测方法

1.含量测定：GB/T20735-2020《抗生素类药物含量测定》第二法

2.杂质分析：ChP2020二部0512高效液相色谱法

3.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载评估方法

4.内毒素检测：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

5.pH值测定：ASTME70-07玻璃电极法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(四元泵系统，DAD检测器)

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计(波长范围190-900nm)

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计(精度0.01pH)

4.BiomerieuxBACT/ALERT3D全自动微生物培养系统

5.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪(1.7μm色谱柱)

6.SartoriusCubisII电子天平(精度0.00001g)

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱(温度范围20-70℃)

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统(电阻率18.2MΩcm)

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜(ClassIIA2型)

10.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪(动态显色法)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于盐酸克林霉素注射液检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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