复方安乃近片检测

检测项目

1.主成分含量测定：安乃近(C13H16N3NaO4S)标示量90.0%-110.0%，氨基比林(C13H17N3O)标示量93.0%-107.0%
2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%(桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL)
3.有关物质检查：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%(HPLC法)
4.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm(ICP-MS法)
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g(薄膜过滤法)

检测范围

1.原料药：安乃近原粉(纯度≥99.5%)、氨基比林结晶(水分≤0.2%)
2.片剂成品：规格含安乃近150mg/片、氨基比林100mg/片
3.包衣材料：羟丙甲纤维素(黏度50-100mPas)、二氧化钛(纯度≥99%)
4.药用辅料：玉米淀粉(灰分≤0.3%)、硬脂酸镁(重金属≤10ppm)
5.中间产品：制粒颗粒(水分≤3.0%)、素片脆碎度(失重≤1%)

检测方法

1.USP43-NF38通则〈711〉溶出度测定法(第二法)
2.ChP2020二部安乃近项下HPLC含量测定法(C18柱，流动相甲醇-水35:65)
3.ISO17034:2016标准物质/标准样品生产者能力要求
4.GB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法金属指标
5.GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器(190-900nm)，用于主成分与杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，自动取样系统符合21CFRPart11
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：量程220g，可读性0.01mg
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵流量0-600mL/min可调
7.Metrohm859Titrotherm全自动卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
8.CopleyTDP脆碎度测试仪：双鼓设计符合ChP旋转次数设定
9.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃@250℃
10.MerckMilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于复方安乃近片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：光照时间检测
下一篇：型背侧接骨板头部二孔纯钛检测

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/20828.html