索密痛片检测

检测项目

1.含量测定：对乙酰氨基酚(98.0%-102.0%)、咖啡因(90.0%-110.0%)及氨基比林(标示量5%)
2.溶出度：45min内对乙酰氨基酚溶出量≥80%(USPApparatusII,900mLpH6.8介质)
3.有关物质：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%(HPLC法)
4.崩解时限：≤15min(ChP0921法)
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g(GB/T19973.1)

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚(CAS103-90-2)、咖啡因(CAS58-08-2)的鉴别与纯度
2.片剂成品：外观完整性(直径/厚度公差3%)、平均片重差异(5%)
3.包装材料：铝塑泡罩密封性(≥0.6MPa正压测试)、水蒸气透过率(≤0.5g/m24h)
4.中间产品：颗粒水分(≤3.0%，GB/T606)、粒度分布(D90≤300μm)
5.药用辅料：淀粉糊化度(≥85%)、硬脂酸镁重金属(≤20ppm,GB1886.101)

检测方法

1.HPLC法(ChP2020四部0512)：C18色谱柱(4.6250mm,5μm)，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液(30:70)
2.UV分光光度法(USP-NF〈711〉)：对乙酰氨基酚λmax=243nm定量分析
3.GC-MS法(ISO17025)：氨基比林衍生化后采用DB-5MS毛细管柱分析
4.溶出度测试(USP〈724〉)：桨法50rpm,370.5℃恒温系统
5.ICP-OES法(GB/T9723-2007)：铅/砷/镉元素检测限≤0.1ppm

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation软件
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm,带宽1nm
3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计,自动取样系统
4.MettlerToledoXPE205电子天平：量程220g,精度0.01mg
5.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热,分辨率0.001%
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ThermoiCAPPROICP-OES：同步垂直双向观测系统
8.BinderKB53恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃,湿度控制2%RH
9.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌器：适用于微生物实验室器具灭菌
10.Instron5944万能材料试验机：泡罩包装剥离强度测试(0-500N)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于索密痛片检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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